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Chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguite da capecitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (PETACC-6)

11 ottobre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemioradioterapia preoperatoria e chemioterapia postoperatoria con capecitabina e oxaplatino rispetto alla sola capecitabina nel carcinoma del retto localmente avanzato (PETACC-6)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia che utilizza un'immagine tridimensionale del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Somministrare la chemioterapia insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la capecitabina sia più efficace con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia insieme a radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da capecitabina con o senza oxaliplatino per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Indagare se l'aggiunta di oxaliplatino alla chemioradioterapia neoadiuvante e alla chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina con versus senza oxaliplatino.
  • Determinare il fallimento loco-regionale e il fallimento a distanza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il down-staging patologico (ypT0-2N0) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di remissione completa patologica (yp T0N0) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il grado di progressione del tumore e la resezione istopatologica R0 dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di conservazione dello sfintere dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di complicanze perioperatorie di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento, alla categoria T clinica (T1-3 vs T4), allo stato linfonodale clinico (Nx vs NO vs N1-2), alla distanza dal tumore al margine anale (≤ 5 cm vs > 5 cm) e metodo di stadiazione locoregionale (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs MRI da sola). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo):

    • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-35. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33 seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38.
    • Terapia adiuvante: a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio II (investigativo):

    • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti ricevono anche oxaliplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 prima della radioterapia seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38.
    • Terapia adiuvante: a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1094

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente

    • Tumore ≤ 12 cm dal margine anale
    • Stadio T3-4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (confermata dalla TC negativa del torace e dell'addome)
  • Malattia resecabile o che si prevede possa diventare resecabile dopo chemioradioterapia preoperatoria
  • Può essere randomizzato solo una volta in questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS/ECOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione consentita per raggiungere o mantenere i livelli)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il livello superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di deglutire le compresse
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Aritmia cardiaca
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna compromissione significativa nota del riassorbimento intestinale (ad esempio, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale)
  • Nessuna condizione preesistente che possa precludere la chemioradioterapia o la radioterapia (ad es. fistole, colite ulcerosa grave [in particolare pazienti che stanno assumendo sulfasalazina], morbo di Crohn o precedenti aderenze)
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 2 secondo CTCAE v3.0
  • Nessuna grave infezione intercorrente non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata
  • Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, sia clinicamente significativa e precluderebbe il consenso informato o interferirebbe con la compliance alla somministrazione orale del farmaco
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica o radioterapia per il cancro del retto
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino
  • Nessun farmaco, agente o procedura sperimentale precedente o concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione al periodo attivo o di follow-up di un altro protocollo sperimentale
  • Nessuna allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a nessuno dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun allotrapianto d'organo che richieda terapia immunosoppressiva
  • Nessun concomitante sorivudina o analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti ricevono anche oxaliplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 prima della radioterapia seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38. A partire da 4-8 settimane dopo, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: capecitabina
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale entro almeno i primi 5 anni dopo il trattamento
Insufficienza loco-regionale, definita come recidiva locale o regionale, malattia inoperabile o resezione R1 o R2
Fallimento a distanza (cioè metastasi a distanza)
Tasso di down-stage patologico (ypT0, 2N0).
Tasso di remissione patologica completa (ypT0N0).
Grado di regressione del tumore
Tasso di resezione istopatologica R0
Tasso di conservazione dello sfintere
Tasso di complicanze preoperatorie
Tossicità secondo CTCAE v.3.0 settimanale durante il trattamento, a 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, al completamento della terapia e ogni 6 mesi per 5 anni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Cattedra di studio: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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