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Chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguite da capecitabina con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (PETACC-6)

11 ottobre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chemioradioterapia preoperatoria e chemioterapia postoperatoria con capecitabina e oxaplatino rispetto alla sola capecitabina nel carcinoma del retto localmente avanzato (PETACC-6)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina e l'oxaliplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di radioterapia che utilizza un'immagine tridimensionale del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Somministrare la chemioterapia insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la capecitabina sia più efficace con o senza oxaliplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia insieme a radioterapia prima dell'intervento chirurgico seguita da capecitabina con o senza oxaliplatino per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Indagare se l'aggiunta di oxaliplatino alla chemioradioterapia neoadiuvante e alla chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina migliora la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante comprendente capecitabina con versus senza oxaliplatino.
  • Determinare il fallimento loco-regionale e il fallimento a distanza dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il down-staging patologico (ypT0-2N0) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di remissione completa patologica (yp T0N0) dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il grado di progressione del tumore e la resezione istopatologica R0 dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di conservazione dello sfintere dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il tasso di complicanze perioperatorie di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento, alla categoria T clinica (T1-3 vs T4), allo stato linfonodale clinico (Nx vs NO vs N1-2), alla distanza dal tumore al margine anale (≤ 5 cm vs > 5 cm) e metodo di stadiazione locoregionale (EUS+MRI vs EUS+CTscan vs MRI da sola). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (controllo):

    • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-35. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33 seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38.
    • Terapia adiuvante: a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio II (investigativo):

    • Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti ricevono anche oxaliplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 prima della radioterapia seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38.
    • Terapia adiuvante: a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1094

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente

    • Tumore ≤ 12 cm dal margine anale
    • Stadio T3-4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (confermata dalla TC negativa del torace e dell'addome)
  • Malattia resecabile o che si prevede possa diventare resecabile dopo chemioradioterapia preoperatoria
  • Può essere randomizzato solo una volta in questo studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status OMS/ECOG 0-2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione consentita per raggiungere o mantenere i livelli)
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il livello superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di deglutire le compresse
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma con biopsia del cono adeguatamente trattato in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle

  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva), inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia coronarica sintomatica
    • Aritmia cardiaca
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna compromissione significativa nota del riassorbimento intestinale (ad esempio, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale)
  • Nessuna condizione preesistente che possa precludere la chemioradioterapia o la radioterapia (ad es. fistole, colite ulcerosa grave [in particolare pazienti che stanno assumendo sulfasalazina], morbo di Crohn o precedenti aderenze)
  • Nessuna neuropatia periferica ≥ grado 2 secondo CTCAE v3.0
  • Nessuna grave infezione intercorrente non controllata o altra grave malattia concomitante non controllata
  • Nessuna storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica che, a parere del ricercatore principale, sia clinicamente significativa e precluderebbe il consenso informato o interferirebbe con la compliance alla somministrazione orale del farmaco
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica o radioterapia per il cancro del retto
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino
  • Nessun farmaco, agente o procedura sperimentale precedente o concomitante
  • Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione al periodo attivo o di follow-up di un altro protocollo sperimentale
  • Nessuna allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a nessuno dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessun allotrapianto d'organo che richieda terapia immunosoppressiva
  • Nessun concomitante sorivudina o analoghi chimicamente correlati (ad es. brivudina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38. I pazienti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico. A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono capecitabina due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono capecitabina per via orale due volte al giorno e sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale concomitante 5 giorni a settimana nei giorni 1-33. I pazienti ricevono anche oxaliplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 prima della radioterapia seguita da intervento chirurgico. I pazienti possono ricevere ulteriore chemioradioterapia nei giorni 36-38. A partire da 4-8 settimane dopo, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-15. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: capecitabina
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale entro almeno i primi 5 anni dopo il trattamento
Insufficienza loco-regionale, definita come recidiva locale o regionale, malattia inoperabile o resezione R1 o R2
Fallimento a distanza (cioè metastasi a distanza)
Tasso di down-stage patologico (ypT0, 2N0).
Tasso di remissione patologica completa (ypT0N0).
Grado di regressione del tumore
Tasso di resezione istopatologica R0
Tasso di conservazione dello sfintere
Tasso di complicanze preoperatorie
Tossicità secondo CTCAE v.3.0 settimanale durante il trattamento, a 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico, al completamento della terapia e ogni 6 mesi per 5 anni dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans-Joachim Schmoll, MD, PhD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Cattedra di studio: Karin Haustermans, U.Z. Gasthuisberg, Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-40054-22062
  • EU-20880
  • PETACC-6
  • ROCHE-EORTC-40054
  • 2006-006532-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su oxaliplatino

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