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Tomografia computerizzata cardiaca precoce (TC) in pazienti ricoverati con dolore toracico acuto (EXACCT)

3 ottobre 2008 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Il ruolo della tomografia computerizzata cardiaca a raggi X precoce nei pazienti ricoverati con dolore toracico acuto

Questo è uno studio randomizzato che confronta la tomografia computerizzata cardiaca (CCT) precoce con l'attuale pratica standard per la diagnosi del dolore toracico acuto in pazienti a rischio da basso a intermedio di avere una malattia coronarica (CAD), in un contesto del Regno Unito. Ipotizziamo che la CCT precoce possa ridurre la durata del ricovero, ridurre i costi del SSN e migliorare la qualità della vita pur essendo sicura almeno quanto la pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) uccide più persone nel Regno Unito rispetto a qualsiasi altra condizione e causa sintomi di angina (dolore al petto) in molti di più. Il dolore toracico acuto rappresenta circa 600.000 ricoveri NHS all'anno, ma questo include molti altri tipi di dolore toracico non dovuti a problemi cardiaci. L'esame, gli esami del sangue e un elettrocardiogramma (ECG) vengono utilizzati per provare a decidere la causa del dolore toracico.

Molti pazienti hanno un basso rischio di CAD e possono essere dimessi senza ulteriori indagini. Altri sono ad alto rischio di CAD e devono sottoporsi a ulteriori test come l'angiografia coronarica invasiva. Purtroppo in molti pazienti i test iniziali sono equivoci e si ritiene che abbiano una probabilità intermedia di CAD. L'indagine sui sintomi in questo gruppo può avvenire in regime di ricovero, garantendo una degenza ospedaliera di diversi giorni, o in alternativa alcune indagini possono essere eseguite in regime ambulatoriale con successivo tempo trascorso in liste d'attesa. Ciò si traduce in un uso estensivo delle risorse del SSN e nell'ansia per i pazienti in attesa della diagnosi, spesso inutilmente poiché circa la metà dei pazienti ricoverati con dolore toracico acuto viene infine dimesso senza che sia stata trovata una causa cardiaca.

La nuova tecnica di tomografia computerizzata cardiaca (CCT) offre una diagnosi rapida non invasiva di CAD. Se viene rilevata la malattia, possono essere pianificate ulteriori indagini; se esclusi, i pazienti possono essere dimessi in sicurezza. Il rilevamento di una malattia clinicamente insignificante avvierà strategie preventive primarie, ma esclude la CAD come causa di sintomi acuti. Verranno randomizzati 250 pazienti che si presentano al Chelsea e al Westminster Hospital con dolore toracico acuto che hanno una probabilità intermedia di CAD rispetto alla CCT precoce o all'attuale pratica standard. Ipotizziamo che, rispetto alla pratica standard, la CCT precoce ridurrà la durata del ricovero, ridurrà il NHS e altri costi e migliorerà la qualità della vita senza un aumento degli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR
  • Numero di telefono: (0044) 020 8746 8000
  • Email: s.padley@ic.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jim Stirrup, MB BS BSc MRCP
  • Numero di telefono: (0044) 020 7352 8121
  • Email: j.stirrup@rbht.nhs.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero con sospetto dolore toracico cardiaco
  2. >40 anni di età
  3. EITHER Bassa probabilità di CAD secondo DFC e troponina>0,03 ma <3 O Probabilità intermedia di CAD secondo DFC
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. ECG compatibile con infarto miocardico acuto (sopraslivellamento del tratto ST, nuovo blocco di branca sinistra)
  2. Dolore toracico in corso con variazioni dinamiche dell'ECG
  3. Instabilità emodinamica o respiratoria
  4. Troponina sierica ≥3
  5. Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
  6. Ricovero in ospedale tra le 17:00 di venerdì e le 9:00 di domenica
  7. Controindicazione agli agenti cronotropi negativi
  8. Frequenza cardiaca massima >70 bpm (anche dopo trattamento farmacologico)
  9. Disfunzione renale (Creat>150 micromol/l)
  10. Gravidanza o potenziale fertile
  11. Allergia o precedente intolleranza al contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tomografia computerizzata cardiaca (CCT)
I pazienti randomizzati al braccio CCT saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca a 128 canali con acquisizione ritardata. CCT sarà disponibile dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:00. I pazienti verranno inseriti nello studio a condizione che la CCT possa essere intrapresa entro 24 ore dal risultato della troponina. Pertanto, l'unico periodo durante il quale un paziente non sarà idoneo all'inclusione sarà tra le 17:00 di venerdì e le 9:00 della domenica successiva. Gli studi saranno riportati al CWH da uno dei 2 radiologi esperti addestrati in CCT e i risultati saranno trasmessi al team di riferimento lo stesso giorno.
Radiazione: Tomografia computerizzata cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio CCT saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca a 128 canali con acquisizione ritardata. I pazienti riceveranno beta-bloccanti se necessario prima della scansione per raggiungere una frequenza cardiaca inferiore a 70/min. Verrà eseguita una scansione non migliorata in tutti i pazienti per valutare il punteggio del calcio dell'arteria coronaria. I pazienti saranno quindi sottoposti a CCT con mezzo di contrasto. Dopo l'acquisizione del monitoraggio del bolo, l'iniezione di 120 ml di contrasto iodato a 5 ml/s sarà seguita da 40 ml di soluzione salina normale/contrasto (in proporzione 50:50), anch'essi a 5 ml/s. L'imaging verrà eseguito con un protocollo gated cardiaco CT. Ove possibile (ritmo e frequenza cardiaca stabili
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard saranno sottoposti a ulteriori cure come dettato dal medico responsabile. Ad eccezione della CCT, tutte le indagini standard saranno a disposizione del medico responsabile e potranno essere utilizzate a sua discrezione. La CCT non fa parte dell'attuale gestione ospedaliera del nostro ospedale.
Altro: Cura standard
Ulteriori indagini come deciso dal team clinico del paziente, secondo la migliore pratica normale. Questi possono includere alcuni o tutti: ulteriori esami del sangue, test da sforzo e scintigrafia della perfusione miocardica. Questi possono essere condotti durante il primo ricovero ospedaliero o successivamente in regime ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Al termine del primo ricovero ospedaliero
Al termine del primo ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi NHS e rapporto costo-efficacia su un periodo di un anno
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Qualità della vita del paziente a 1, 6 e 12 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ansia del paziente sui sintomi 1, 6 e 12 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWRT/SP2008/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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