Tomografia computerizzata cardiaca precoce (TC) in pazienti ricoverati con dolore toracico acuto (EXACCT)
Il ruolo della tomografia computerizzata cardiaca a raggi X precoce nei pazienti ricoverati con dolore toracico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CAD) uccide più persone nel Regno Unito rispetto a qualsiasi altra condizione e causa sintomi di angina (dolore al petto) in molti di più. Il dolore toracico acuto rappresenta circa 600.000 ricoveri NHS all'anno, ma questo include molti altri tipi di dolore toracico non dovuti a problemi cardiaci. L'esame, gli esami del sangue e un elettrocardiogramma (ECG) vengono utilizzati per provare a decidere la causa del dolore toracico.
Molti pazienti hanno un basso rischio di CAD e possono essere dimessi senza ulteriori indagini. Altri sono ad alto rischio di CAD e devono sottoporsi a ulteriori test come l'angiografia coronarica invasiva. Purtroppo in molti pazienti i test iniziali sono equivoci e si ritiene che abbiano una probabilità intermedia di CAD. L'indagine sui sintomi in questo gruppo può avvenire in regime di ricovero, garantendo una degenza ospedaliera di diversi giorni, o in alternativa alcune indagini possono essere eseguite in regime ambulatoriale con successivo tempo trascorso in liste d'attesa. Ciò si traduce in un uso estensivo delle risorse del SSN e nell'ansia per i pazienti in attesa della diagnosi, spesso inutilmente poiché circa la metà dei pazienti ricoverati con dolore toracico acuto viene infine dimesso senza che sia stata trovata una causa cardiaca.
La nuova tecnica di tomografia computerizzata cardiaca (CCT) offre una diagnosi rapida non invasiva di CAD. Se viene rilevata la malattia, possono essere pianificate ulteriori indagini; se esclusi, i pazienti possono essere dimessi in sicurezza. Il rilevamento di una malattia clinicamente insignificante avvierà strategie preventive primarie, ma esclude la CAD come causa di sintomi acuti. Verranno randomizzati 250 pazienti che si presentano al Chelsea e al Westminster Hospital con dolore toracico acuto che hanno una probabilità intermedia di CAD rispetto alla CCT precoce o all'attuale pratica standard. Ipotizziamo che, rispetto alla pratica standard, la CCT precoce ridurrà la durata del ricovero, ridurrà il NHS e altri costi e migliorerà la qualità della vita senza un aumento degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero con sospetto dolore toracico cardiaco
- >40 anni di età
- EITHER Bassa probabilità di CAD secondo DFC e troponina>0,03 ma <3 O Probabilità intermedia di CAD secondo DFC
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ECG compatibile con infarto miocardico acuto (sopraslivellamento del tratto ST, nuovo blocco di branca sinistra)
- Dolore toracico in corso con variazioni dinamiche dell'ECG
- Instabilità emodinamica o respiratoria
- Troponina sierica ≥3
- Precedente intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico
- Ricovero in ospedale tra le 17:00 di venerdì e le 9:00 di domenica
- Controindicazione agli agenti cronotropi negativi
- Frequenza cardiaca massima >70 bpm (anche dopo trattamento farmacologico)
- Disfunzione renale (Creat>150 micromol/l)
- Gravidanza o potenziale fertile
- Allergia o precedente intolleranza al contrasto iodato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tomografia computerizzata cardiaca (CCT)
I pazienti randomizzati al braccio CCT saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca a 128 canali con acquisizione ritardata.
CCT sarà disponibile dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 17:00.
I pazienti verranno inseriti nello studio a condizione che la CCT possa essere intrapresa entro 24 ore dal risultato della troponina.
Pertanto, l'unico periodo durante il quale un paziente non sarà idoneo all'inclusione sarà tra le 17:00 di venerdì e le 9:00 della domenica successiva.
Gli studi saranno riportati al CWH da uno dei 2 radiologi esperti addestrati in CCT e i risultati saranno trasmessi al team di riferimento lo stesso giorno.
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I pazienti randomizzati al braccio CCT saranno sottoposti a tomografia computerizzata cardiaca a 128 canali con acquisizione ritardata.
I pazienti riceveranno beta-bloccanti se necessario prima della scansione per raggiungere una frequenza cardiaca inferiore a 70/min.
Verrà eseguita una scansione non migliorata in tutti i pazienti per valutare il punteggio del calcio dell'arteria coronaria.
I pazienti saranno quindi sottoposti a CCT con mezzo di contrasto.
Dopo l'acquisizione del monitoraggio del bolo, l'iniezione di 120 ml di contrasto iodato a 5 ml/s sarà seguita da 40 ml di soluzione salina normale/contrasto (in proporzione 50:50), anch'essi a 5 ml/s.
L'imaging verrà eseguito con un protocollo gated cardiaco CT.
Ove possibile (ritmo e frequenza cardiaca stabili
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di cura standard
I pazienti randomizzati al braccio di cura standard saranno sottoposti a ulteriori cure come dettato dal medico responsabile.
Ad eccezione della CCT, tutte le indagini standard saranno a disposizione del medico responsabile e potranno essere utilizzate a sua discrezione.
La CCT non fa parte dell'attuale gestione ospedaliera del nostro ospedale.
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Ulteriori indagini come deciso dal team clinico del paziente, secondo la migliore pratica normale.
Questi possono includere alcuni o tutti: ulteriori esami del sangue, test da sforzo e scintigrafia della perfusione miocardica.
Questi possono essere condotti durante il primo ricovero ospedaliero o successivamente in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Al termine del primo ricovero ospedaliero
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Al termine del primo ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costi NHS e rapporto costo-efficacia su un periodo di un anno
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Qualità della vita del paziente a 1, 6 e 12 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Ansia del paziente sui sintomi 1, 6 e 12 mesi dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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L'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Padley, MB BS BSc FRCP FRCR, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRT/SP2008/1
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