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Sistema diagnostico del DNA per la sicurezza e l'efficacia delle statine (SIM)

3 ottobre 2008 aggiornato da: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® e Crestor® sono farmaci a base di statine comunemente assunti per abbassare il colesterolo e prevenire le malattie cardiache. Le statine abbassano il colesterolo di quantità diverse in pazienti diversi e talvolta le statine causano dolore muscolare, crampi o debolezza. Questo studio esaminerà le differenze genetiche nel sangue dei pazienti che assumono statine per prevedere sia quanto bene le statine abbassano il colesterolo, sia se si verifica disagio muscolare. Trovare tali connessioni genetiche è la chiave per lo sviluppo di test genetici che potrebbero eventualmente aiutare a determinare quale statina è la migliore per un paziente. Circa 1000 persone saranno nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'efficacia delle statine nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari ha portato a un uso e un dosaggio sempre più aggressivi delle statine. Il loro principale rischio per la sicurezza clinicamente rilevante è la miopatia indotta da statine (SIM) evidenziata come una costellazione di effetti collaterali neuromuscolari (NMSE) che includono mialgie (dolori muscolari, crampi, debolezza) e miosite (monitorata dall'aumento dell'attività della creatina chinasi sierica [CK] ). Gli NMSE sono invalidanti nel 3-20% dei pazienti trattati con statine, richiedono un'alterazione della terapia e riducono la compliance. Gli NMSE variano in entità tra i farmaci e da paziente a paziente. Svilupperemo un nuovo prodotto chiamato sistema SIM PhyzioType™ per fornire ai medici informazioni personalizzate per ciascun paziente sul farmaco statinico più sicuro tra atorvastatina, simvastatina e rosuvastatina, le 3 statine più prescritte. Il PhyzioType consiste in un insieme multi-SNP (single nucleotide polymorphism) che, interpretato con un algoritmo biomatematico, predice la risposta al farmaco. Abbiamo sviluppato un prototipo di sistema PhyzioType che incorpora modelli predittivi per mialgia, attività sierica di CK e riduzione di LDLc per i pazienti con atorvastatina e simvastatina. Recluteremo per ottenere 250 pazienti trattati con ciascun farmaco e utilizzeremo le cartelle cliniche esistenti per caratterizzare le loro risposte NMSE e LDLc. Useremo l'analisi fisiogenomica per identificare quegli SNP che differenziano il rischio di NMSE tra le 3 statine e combinarli nel sistema SIM PhyzioType. Questo lavoro contribuirà anche alla farmacologia della SIM e svelerà nuovi obiettivi farmaceutici. Creeremo e convalideremo il sistema SIM PhyzioType con previsione clinicamente utile di NMSE e potenza per ciascuna delle 3 statine. Nella fase III è prevista una sperimentazione prospettica per l'approvazione da parte della FDA del prodotto SIM PhyzioType.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California-San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bruce Gordon, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Bruce Gordon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per ipercolesterolemia all'Hartford Hospital, University of California-San Francisco, o alla Rogosin Clinic del New York Presbyterian Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricevere, o documentare di aver ricevuto in passato, una qualsiasi delle statine tra cui atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina trattamento per l'ipercolesterolemia
  • cartella clinica documentata di aver avuto, non aver mai avuto, o forse aver avuto, miopatia associata alle statine

Criteri di esclusione:

  • non aver mai assunto statine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
ricevere atorvastatina
2
ricevere simvastatina
3
ricevere rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
miopatia
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
in risposta alla terapia con statine
attività della creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
in risposta alla terapia con statine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: in risposta alla terapia con statine
in risposta alla terapia con statine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genomas, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1 R44 HL091697-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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