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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di MEDI-559 in soggetti sani da 1 a (MEDI-559)

18 luglio 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1/2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-559, un vaccino intranasale vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale in soggetti sani da 1 a

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità della dose post-finale a 28 giorni di tre dosi di MEDI-559 a 10^5 FFU quando somministrate a bambini sani RSV sieronegativi da 1 a <24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la diffusione virale, l'immunogenicità e la stabilità genotipica e fenotipica di MEDI-559 nei neonati sieronegativi per RSV da 5 a <24 mesi di età e nei neonati da 1 a <3 mesi di età indipendentemente dallo stato sierologico al basale. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la sicurezza e la tollerabilità della dose post-finale a 28 giorni di tre dosi di MEDI-559 a 10 ^ 5 FFU quando somministrate a bambini sani RSV sieronegativi di età compresa tra 5 e <24 mesi e a neonati sani Da 1 a <3 mesi di età indipendentemente dallo stato sierologico al basale.

MEDI-559 verrà somministrato a una dose di 10 ^ 5 unità focali fluorescenti (FFU) su un programma di 0, 2 e 4 mesi a due coorti di soggetti in modo graduale. La dimensione del campione target per questo studio è di 320 soggetti, con 160 soggetti di età compresa tra 5 e <24 mesi arruolati nella Coorte 1 e 160 soggetti di età compresa tra 1 e <3 mesi arruolati nella Coorte 2. Ciascuna coorte sarà randomizzata 1:1 (MEDI -559 rispetto al placebo) e stratificato per sito. La coorte 1 avvierà il dosaggio a 10^5 FFU MEDI-559. Saranno esaminati i dati di sicurezza in cieco dei primi 40 soggetti arruolati nella Coorte 1 per i 28 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di vaccino. Se non vengono rilevati problemi di sicurezza, la coorte 2 avvierà il dosaggio a 10 ^ 5 FFU. L'arruolamento nella coorte 2 verrà interrotto dopo che circa 40 soggetti saranno stati randomizzati e i dati sulla sicurezza in cieco verranno rivisti per 28 giorni dopo la dose 1. Se non vengono rilevati problemi di sicurezza, verrà arruolato il resto della coorte 2. Tutti i soggetti saranno seguiti per 365 giorni dopo la randomizzazione per garantire che ogni soggetto sia stato seguito durante una stagione RSV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Greenville, Alabama, Stati Uniti, 36037
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • Research Site
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Research Site
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Research Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80223
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20058
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Research Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Stati Uniti, 46037
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
    • Maryland
      • Fredrick, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Research Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Research Site
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Research Site
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Research Site
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Research Site
      • Colonial Heights, Virginia, Stati Uniti, 23834
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine la cui età il giorno della randomizzazione rientri in una delle due coorti di età: Coorte 1: da 5 a <24 mesi (ha raggiunto il 5° mese di età ma non ha ancora raggiunto il 2° anno di età); Coorte 2: da 1 a <3 mesi (>28 giorni di età e non hanno ancora raggiunto il terzo mese di età)
  • Solo coorte 1: il soggetto è sieronegativo a RSV allo screening
  • Il soggetto era il prodotto di una normale gravidanza a termine (definita come 36-42 settimane di gestazione)
  • Il soggetto è in buona salute generale
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (se applicabile) ottenuti dal rappresentante legale del soggetto
  • Il rappresentante legale del soggetto è disposto e in grado di portare il soggetto al sito dello studio per la valutazione della malattia respiratoria in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥ 38,0 ° C]), indipendentemente dalla via di somministrazione entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia acuta (definita come la presenza di segni e sintomi moderati o gravi) al momento della randomizzazione
  • Congestione nasale moderata o grave che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire la somministrazione intranasale del vaccino
  • Solo coorte 1: peso ≤ 5° percentile per età il giorno della randomizzazione
  • Solo coorte 2: anamnesi di basso peso alla nascita (cioè <2500 grammi alla nascita) o peso ≤ 5° percentile per l'età nel giorno della randomizzazione
  • Vivere nella stessa casa o iscriversi alla stessa classe all'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi entro 28 giorni dopo ogni dose (può essere arruolato nello studio un solo bambino per famiglia)
  • Contatto con la badante in gravidanza entro 28 giorni dopo ogni dose
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è immunocompromesso entro 28 giorni dopo ogni dose; il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con individui immunocompromessi per almeno 28 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che lavora nel settore sanitario e che ha responsabilità dirette di assistenza al paziente entro 28 giorni dopo ogni dose
  • Vivere in una famiglia con qualcuno che è un assistente diurno o un insegnante di scuola materna per bambini <6 mesi di età entro 28 giorni dopo ciascuna dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte 1 MEDI-559
MEDI-559
Biologico: MEDI-559
Coorte 1 (da 5 a
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 1 Placebo
Placebo
Altro: Placebo
Coorte 1 (da 5 a <24 mesi); N = 80 placebo a 0, 2 e 4 mesi; preparazione congelata riempita in siringhe luer slip-tip da 0,5 ml. Ogni dose da 0,2 ml contiene tampone saccarosio fosfato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza dei sintomi sollecitati dopo la Dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti da indagare e valutare quotidianamente durante il periodo di 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino. I sintomi sollecitati per questo studio includono: febbre> 100,4 ° F (>38,0 °C) indipendentemente dalla via, naso che cola/chiuso, tosse, sonnolenza, perdita di appetito/diminuzione della produzione di urina, irritabilità/fastidio, irritazione orofaringea (laringite), epistassi
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi (EA) dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di eventi avversi dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Come definito dalla linea guida ICH per la buona pratica clinica, un evento avverso è: Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un soggetto di indagini cliniche a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso (AE) può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di malattie delle vie respiratorie inferiori assistite dal medico (MA-LRI) dopo la Dose 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di MA-LRI dopo la dose 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di MA-LRI dopo la dose 3
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Un MA-LRI è definito come una diagnosi confermata da parte di un operatore sanitario di uno o più dei seguenti eventi: respiro sibilante, polmonite, groppa (laringotracheobronchite), ronchi (non risolti con tosse o aspirazione), rantoli (non risolti con tosse o aspirazione ), bronchite, bronchiolite, apnea
Fino al giorno 28 dopo ogni dose
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Somministrazione della dose 1 (giorno 0) fino al giorno 28 dopo la dose finale
Un SAE è qualsiasi evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; invalidità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita (nella prole di un soggetto); un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, minacciare la vita o richiedere il ricovero in ospedale può essere considerato un evento avverso grave quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati Sopra.
Somministrazione della dose 1 (giorno 0) fino al giorno 28 dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 7-10 dopo la Dose 1, 2 e 3
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 12-18 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 12-18 dopo la Dose 1, 2 e 3
Incidenza della diffusione di MEDI-559
Lasso di tempo: Giorno 28-34 dopo la Dose 1, 2 e 3
Numero (%) di soggetti che hanno diffuso virus di tipo vaccinale
Giorno 28-34 dopo la Dose 1, 2 e 3
Sierorisposta post-vaccinazione contro RSV
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la dose finale
La sierorisposta è definita come un aumento ≥ 4 volte rispetto al basale misurato mediante test di microneutralizzazione
Giorno 28 dopo la dose finale
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Stabilità fenotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere fenotipicamente stabile
Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 7-10 dopo qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 12-18 post qualsiasi dose
Stabilità genotipica del virus di tipo vaccino recuperato
Lasso di tempo: Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Numero (%) di campioni di lavaggio nasale contenenti virus di tipo vaccinale che risulta essere genotipicamente stabile
Giorno 28-34 post qualsiasi dose
Incidenza di MA-LRI
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con MA-LRI verificatisi dal giorno 0 dello studio fino alla fine dello studio
Studio dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con SAE che si sono verificati dal giorno 0 dello studio fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di nuove condizioni mediche significative (SNMC)
Lasso di tempo: Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Numero (%) di soggetti con SNMC dalla somministrazione della Dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione
Studio dal giorno 0 dopo la dose 1 fino a 365 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joseph Sliman, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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