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Uno studio per valutare la farmacocinetica dei soggetti VI-0521 con compromissione renale

30 novembre 2009 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, non randomizzato per confrontare la farmacocinetica di ogni singolo componente (topiramato e fentermina) del prodotto combinato VI-0521 in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave Soggetti con funzione renale normale

VI-0521, una combinazione a dose fissa di fentermina a rilascio immediato (IR) e topiramato a rilascio controllato (CR), è in fase di sviluppo clinico III come potenziale terapia per l'obesità. Nell'uomo, sia la fentermina che il topiramato vengono principalmente eliminati dall'escrezione renale. Il contributo del metabolismo epatico all'eliminazione della fentermina e del topiramato non è significativo. È probabile che i pazienti obesi, la popolazione indicata per il futuro trattamento con VI-0521, abbiano una compromissione renale. Pertanto, questo studio è importante per comprendere l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di topiramato e fentermina in soggetti con insufficienza renale rispetto ai soggetti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, non randomizzato sarà condotto in più siti negli Stati Uniti in cui fino a 40 soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 19 e 75 anni (inclusi), con vari gradi di la funzionalità renale può essere arruolata e dosata per ottenere almeno 32 soggetti valutabili (4 gruppi, 8 soggetti per gruppo). I soggetti si presenteranno al sito dello studio la sera prima del trattamento e rimarranno presso il sito fino al prelievo del campione PK di 48 ore (circa 3 giorni). Tutti i soggetti saranno digiuni durante la notte per un minimo di 8 ore prima del trattamento farmacologico al mattino. Una singola dose orale del prodotto combinato VI-0521 (15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato) verrà somministrata con 240 ml di acqua all'ora 0. I pasti standard verranno forniti uniformemente a tutti i soggetti a circa 4 e 9 ore dopo la somministrazione, e verrà fornito uno spuntino serale circa 12-13 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di fentermina e topiramato nel plasma saranno raccolti a 0 (pre-dose), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione. I soggetti verranno rilasciati dal sito dello studio dopo il campionamento di 48 ore, ma torneranno al sito per il campionamento PK a 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo la dose. Al gruppo con compromissione renale grave verrà data la possibilità di rimanere presso il sito per la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo 1 sarà composto da 8-10 maschi o femmine con funzionalità renale normale, di età compresa tra 19 e 75 anni inclusi.

I gruppi 2-4 saranno composti da 8-10 maschi o femmine per gruppo con vari gradi di insufficienza renale stabile

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, psichiatriche, epatiche, gastrointestinali, polmonari, endocrine, immunologiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o porre i soggetti a rischio determinato dall'investigatore; qualsiasi storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare; presenza di colelitiasi o colecistite negli ultimi 6 mesi che non è stata trattata chirurgicamente con colecistectomia; qualsiasi storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare; soggetti che necessitano di dialisi; qualsiasi tumore maligno attivo eccetto il carcinoma basocellulare; pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo screening o al check-in (sono consentiti 2 ricontrolli); Emoglobina <12,0 g/dL per il Gruppo 1 (pazienti con funzione renale normale); Emoglobina <. 9,0 g/dL per i gruppi 2, 3 e 4 (pazienti con funzionalità renale da lieve a grave) test antidroga/alcool positivo allo screening o al check-in; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione; donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione. Nei soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in è da escludere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: Topirmato e fentermina
Una singola dose orale del prodotto combinato VI-0521 (15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato) verrà somministrata con 240 ml di acqua all'ora 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OB-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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