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Uno studio per valutare la farmacocinetica dei soggetti VI-0521 con compromissione renale

30 novembre 2009 aggiornato da: VIVUS LLC

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, non randomizzato per confrontare la farmacocinetica di ogni singolo componente (topiramato e fentermina) del prodotto combinato VI-0521 in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave Soggetti con funzione renale normale

VI-0521, una combinazione a dose fissa di fentermina a rilascio immediato (IR) e topiramato a rilascio controllato (CR), è in fase di sviluppo clinico III come potenziale terapia per l'obesità. Nell'uomo, sia la fentermina che il topiramato vengono principalmente eliminati dall'escrezione renale. Il contributo del metabolismo epatico all'eliminazione della fentermina e del topiramato non è significativo. È probabile che i pazienti obesi, la popolazione indicata per il futuro trattamento con VI-0521, abbiano una compromissione renale. Pertanto, questo studio è importante per comprendere l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di topiramato e fentermina in soggetti con insufficienza renale rispetto ai soggetti con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, non randomizzato sarà condotto in più siti negli Stati Uniti in cui fino a 40 soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 19 e 75 anni (inclusi), con vari gradi di la funzionalità renale può essere arruolata e dosata per ottenere almeno 32 soggetti valutabili (4 gruppi, 8 soggetti per gruppo). I soggetti si presenteranno al sito dello studio la sera prima del trattamento e rimarranno presso il sito fino al prelievo del campione PK di 48 ore (circa 3 giorni). Tutti i soggetti saranno digiuni durante la notte per un minimo di 8 ore prima del trattamento farmacologico al mattino. Una singola dose orale del prodotto combinato VI-0521 (15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato) verrà somministrata con 240 ml di acqua all'ora 0. I pasti standard verranno forniti uniformemente a tutti i soggetti a circa 4 e 9 ore dopo la somministrazione, e verrà fornito uno spuntino serale circa 12-13 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di fentermina e topiramato nel plasma saranno raccolti a 0 (pre-dose), 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione. I soggetti verranno rilasciati dal sito dello studio dopo il campionamento di 48 ore, ma torneranno al sito per il campionamento PK a 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore dopo la dose. Al gruppo con compromissione renale grave verrà data la possibilità di rimanere presso il sito per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il gruppo 1 sarà composto da 8-10 maschi o femmine con funzionalità renale normale, di età compresa tra 19 e 75 anni inclusi.

I gruppi 2-4 saranno composti da 8-10 maschi o femmine per gruppo con vari gradi di insufficienza renale stabile

Criteri di esclusione:

Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, psichiatriche, epatiche, gastrointestinali, polmonari, endocrine, immunologiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o porre i soggetti a rischio determinato dall'investigatore; qualsiasi storia di glaucoma, aumento della pressione intraoculare o farmaci per trattare l'aumento della pressione intraoculare; presenza di colelitiasi o colecistite negli ultimi 6 mesi che non è stata trattata chirurgicamente con colecistectomia; qualsiasi storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare; soggetti che necessitano di dialisi; qualsiasi tumore maligno attivo eccetto il carcinoma basocellulare; pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg allo screening o al check-in (sono consentiti 2 ricontrolli); Emoglobina <12,0 g/dL per il Gruppo 1 (pazienti con funzione renale normale); Emoglobina <. 9,0 g/dL per i gruppi 2, 3 e 4 (pazienti con funzionalità renale da lieve a grave) test antidroga/alcool positivo allo screening o al check-in; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni dalla somministrazione; donazione di plasma entro 7 giorni dalla somministrazione. Nei soggetti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo allo screening o al check-in è da escludere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Topirmato e fentermina
Una singola dose orale del prodotto combinato VI-0521 (15 mg di fentermina e 92 mg di topiramato) verrà somministrata con 240 ml di acqua all'ora 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVUS LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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