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FAU nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

6 gennaio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla FAU somministrata per via endovenosa (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) in pazienti con tumori solidi avanzati

I farmaci usati nella chemioterapia, come la FAU, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di FAU nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della FAU in pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati.

II. Per determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata (MTD) di FAU in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare la risposta clinica nei pazienti trattati con FAU. II. Caratterizzare la farmacocinetica della FAU in questi pazienti. III. Per esplorare se esiste un'associazione tra pre-trattamento 18F-FAU PET livelli di valore di assorbimento standardizzati e tempo alla progressione del tumore dopo il trattamento con FAU senza etichetta.

IV. Stimare i livelli proteici di timidilato sintasi (TS) in campioni di tessuto tumorale d'archivio e confrontarli con i livelli di timidina chinasi (TK) e di proteina TS e con i livelli di mRNA di TK e TS in campioni di tessuto tumorale fresco da pazienti trattati al MTD.

V. Esplorare la relazione tra i polimorfismi genetici di TS e l'assorbimento del tumore 18F-FAU.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono FAU IV oltre 1 ora nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile mediante TAC e/o risonanza magnetica
  • Campione di tessuto tumorale d'archivio disponibile per studi farmacodinamici e farmacogenomici correlati
  • Tessuto tumorale accessibile disponibile (per i pazienti arruolati nella coorte ampliata della dose massima tollerata [MTD])
  • Non sono note metastasi cerebrali attive ma sono consentite metastasi cerebrali trattate in precedenza
  • Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (= < 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,0 volte ULN (= < 5 volte ULN se sono presenti metastasi ossee o epatiche)
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale o clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali per studi farmacodinamici correlati (per i pazienti arruolati nella coorte MTD ampliata)
  • In grado di stare fermo per la scansione PET
  • Peso =< 300 libbre

  • Nessuna malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica / situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla FAU
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o bleomicina), immunoterapia o terapia sperimentale e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente a > 5% del volume totale del midollo
  • Nessuna radioterapia precedente a >= 50% del volume totale del midollo
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia a =< 5% del volume totale del midollo
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Neoplasie ematologiche solide (ad esempio, linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin) consentite a condizione che la biopsia del midollo osseo sia stata eseguita nelle ultime 6 settimane
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (ad esempio, terapia citotossica, terapia biologica, radioterapia o terapia ormonale)
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Megestrolo acetato o bifosfonati concomitanti consentiti a condizione che siano stati avviati 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Agonisti concomitanti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per mantenere i livelli castrati di testosterone consentiti per i pazienti con cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IO
I pazienti riceveranno un'infusione di 1 ora di FAU nei giorni 1-5.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: studi di farmacogenomica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico
Droga: 2'-F-ara-deossiuridina
Dato IV
Altri nomi:
  • FAU
Altro: tomografia ad emissione di positroni
Studi correlati
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come la dose alla quale non più di 1/6 pazienti sviluppa tossicità dose-limitante, classificata da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla FAU, valutata utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La risposta sarà descritta da stime puntuali e intervalli di confidenza esatti.
Fino a 30 giorni
Farmacocinetica di FAU, inclusi Cmax, Tmax, AUC 0-ultimo, AUC 0-infinito, CL, t1/2 e Vss
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 del corso 1 al pretrattamento; alla fine dell'infusione; e dopo la fine dell'infusione a 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore
Tutti i parametri farmacocinetici saranno riassunti con statistiche descrittive standard.
Giorni 1 e 22 del corso 1 al pretrattamento; alla fine dell'infusione; e dopo la fine dell'infusione a 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00248 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Altro identificatore: Wayne State University)
  • 7916 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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