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FAU nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

6 gennaio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla FAU somministrata per via endovenosa (1-(2'-Deoxy-2'-Fluoro-B-D-arabinofuranosyl) Uracil, NSC#678515) in pazienti con tumori solidi avanzati

I farmaci usati nella chemioterapia, come la FAU, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di FAU nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della FAU in pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati.

II. Per determinare la tossicità dose-limitante e la dose massima tollerata (MTD) di FAU in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Osservare la risposta clinica nei pazienti trattati con FAU. II. Caratterizzare la farmacocinetica della FAU in questi pazienti. III. Per esplorare se esiste un'associazione tra pre-trattamento 18F-FAU PET livelli di valore di assorbimento standardizzati e tempo alla progressione del tumore dopo il trattamento con FAU senza etichetta.

IV. Stimare i livelli proteici di timidilato sintasi (TS) in campioni di tessuto tumorale d'archivio e confrontarli con i livelli di timidina chinasi (TK) e di proteina TS e con i livelli di mRNA di TK e TS in campioni di tessuto tumorale fresco da pazienti trattati al MTD.

V. Esplorare la relazione tra i polimorfismi genetici di TS e l'assorbimento del tumore 18F-FAU.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono FAU IV oltre 1 ora nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile mediante TAC e/o risonanza magnetica
  • Campione di tessuto tumorale d'archivio disponibile per studi farmacodinamici e farmacogenomici correlati
  • Tessuto tumorale accessibile disponibile (per i pazienti arruolati nella coorte ampliata della dose massima tollerata [MTD])
  • Non sono note metastasi cerebrali attive ma sono consentite metastasi cerebrali trattate in precedenza
  • Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 70-100%
  • AST e ALT = < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (= < 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina = < 2,0 volte ULN (= < 5 volte ULN se sono presenti metastasi ossee o epatiche)
  • Bilirubina normale
  • Creatinina normale o clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali per studi farmacodinamici correlati (per i pazienti arruolati nella coorte MTD ampliata)
  • In grado di stare fermo per la scansione PET
  • Peso =< 300 libbre

  • Nessuna malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica / situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla FAU
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosourea, mitomicina C o bleomicina), immunoterapia o terapia sperimentale e guarigione
  • Più di 4 settimane dalla radioterapia precedente a > 5% del volume totale del midollo
  • Nessuna radioterapia precedente a >= 50% del volume totale del midollo
  • Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia a =< 5% del volume totale del midollo
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • ANC >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente per il quale le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Neoplasie ematologiche solide (ad esempio, linfoma di Hodgkin o non-Hodgkin) consentite a condizione che la biopsia del midollo osseo sia stata eseguita nelle ultime 6 settimane
  • Malattia metastatica o non resecabile
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (ad esempio, terapia citotossica, terapia biologica, radioterapia o terapia ormonale)
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Megestrolo acetato o bifosfonati concomitanti consentiti a condizione che siano stati avviati 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Agonisti concomitanti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante per mantenere i livelli castrati di testosterone consentiti per i pazienti con cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
I pazienti riceveranno un'infusione di 1 ora di FAU nei giorni 1-5.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: studi di farmacogenomica
Studi correlati
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico
Droga: 2'-F-ara-deossiuridina
Dato IV
Altri nomi:
  • FAU
Altro: tomografia ad emissione di positroni
Studi correlati
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • PET-FDG
  • Scansione animale
  • tomografia, emissione calcolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata, definita come la dose alla quale non più di 1/6 pazienti sviluppa tossicità dose-limitante, classificata da NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla FAU, valutata utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La risposta sarà descritta da stime puntuali e intervalli di confidenza esatti.
Fino a 30 giorni
Farmacocinetica di FAU, inclusi Cmax, Tmax, AUC 0-ultimo, AUC 0-infinito, CL, t1/2 e Vss
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22 del corso 1 al pretrattamento; alla fine dell'infusione; e dopo la fine dell'infusione a 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore
Tutti i parametri farmacocinetici saranno riassunti con statistiche descrittive standard.
Giorni 1 e 22 del corso 1 al pretrattamento; alla fine dell'infusione; e dopo la fine dell'infusione a 15 e 30 minuti e 1, 2, 4, 8 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00248 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000615651
  • WSU#2007-005
  • WSU-2007-005 (Altro identificatore: Wayne State University)
  • 7916 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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