Disfunzione autonomica e stimolazione del midollo spinale nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
Disfunzione autonomica e stimolatore del midollo spinale nella sindrome dolorosa regionale complessa
Per dimostrare che lo stimolatore del midollo spinale ha un effetto sulla funzione simpatica (quella che ci dà la risposta di lotta e fuga). Pertanto, se lo stimolatore del midollo spinale ha un effetto sulla funzione simpatica, le risposte dei pazienti con CRPS a diversi stimoli differiranno significativamente prima e dopo l'impianto di SCS.
Se i pazienti con CRPS mostrano autonomismo, i pazienti con CRPS potrebbero essere stratificati in base alla loro funzione simpatica pre-impianto. Si prevede che i pazienti con una forma moderata/lieve di disfunzione autonomica avranno risultati migliori con il SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti affetti da CRPS che soddisfano i criteri di inclusione secondo la task force dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore.
- Età: dai 18 ai 65 anni.
- Durata della malattia di almeno 6 mesi.
- Storia di terapie di lunga durata senza successo: terapia fisica, stimolazione elettrica transcutanea e farmaci.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, artritiche, ematopoietiche e neurologiche in corso o pregresse non correlate alla CRPS.
- Terapia anticoagulante, pacemaker cardiaco utilizzato.
- Il test di gravidanza per le femmine è positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy.
Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
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Sperimentale: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant.
These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in muscle sympathetic nerve activity
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
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Electrical neurography data from sympathetic nerves
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At baseline and within 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart rate
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
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Heart rate (bpm)
|
At baseline and within 2 years
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|
Blood pressure response
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
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Blood pressure (mmHg)
|
At baseline and within 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 071060
- CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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