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Disfunzione autonomica e stimolazione del midollo spinale nella sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)

23 luglio 2026 aggiornato da: Peter Konrad, Vanderbilt University Medical Center

Disfunzione autonomica e stimolatore del midollo spinale nella sindrome dolorosa regionale complessa

Per dimostrare che lo stimolatore del midollo spinale ha un effetto sulla funzione simpatica (quella che ci dà la risposta di lotta e fuga). Pertanto, se lo stimolatore del midollo spinale ha un effetto sulla funzione simpatica, le risposte dei pazienti con CRPS a diversi stimoli differiranno significativamente prima e dopo l'impianto di SCS.

Se i pazienti con CRPS mostrano autonomismo, i pazienti con CRPS potrebbero essere stratificati in base alla loro funzione simpatica pre-impianto. Si prevede che i pazienti con una forma moderata/lieve di disfunzione autonomica avranno risultati migliori con il SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente i meccanismi della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) sono poco conosciuti e la stratificazione della diagnosi o della terapia è molto debole. . C'è un grande bisogno di sviluppare e convalidare metodi più oggettivi per caratterizzare e stratificare la CRPS affinché siano disponibili migliori approcci diagnostici e terapeutici. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata utilizzata come ultima risorsa per alleviare il dolore e ristabilire la funzione nei pazienti affetti da CRPS. Tuttavia, c'è un disaccordo su come funziona. Un concetto alla base è che funziona modulando l'attività del sistema nervoso autonomo (ANS). Pertanto, i parametri ANS potrebbero essere utili per stratificare i pazienti. I nostri studi preliminari hanno indicato che SCS ha anche un effetto sulla regolazione della pressione sanguigna e migliora la risposta dei pazienti con CRPS alla manovra di Valsalva, un test della funzione autonomica. La funzione del sistema nervoso autonomo nei pazienti adulti con CRPS non è stata ancora studiata. L'unico studio esistente sulla CRPS e sulla funzione autonomica ha mostrato che il 15% dei pazienti soffre di sincope e aumento della frequenza cardiaca durante la posizione eretta simile ai pazienti della stessa età con sindrome da tachicardia posturale - una sindrome di disfunzione autonomica. Non è chiaro se nei pazienti affetti da CRPS sia presente una disfunzione autonomica perché l'attività del SNA è alterata dal dolore cronico o se l'attività del SNA contribuisca o meno alla CRPS. Pertanto, abbiamo proposto di studiare la funzione autonomica nei pazienti CRPS mediante funzione autonomica standardizzata e di valutare l'effetto del SCS sulla funzione autonomica nei pazienti CRPS prima e dopo l'impianto di stimolatore del midollo spinale. Questo è uno studio di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti affetti da CRPS che soddisfano i criteri di inclusione secondo la task force dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore.
  • Età: dai 18 ai 65 anni.
  • Durata della malattia di almeno 6 mesi.
  • Storia di terapie di lunga durata senza successo: terapia fisica, stimolazione elettrica transcutanea e farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, artritiche, ematopoietiche e neurologiche in corso o pregresse non correlate alla CRPS.
  • Terapia anticoagulante, pacemaker cardiaco utilizzato.
  • Il test di gravidanza per le femmine è positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CRPS patients without spinal cord stimulation
CRPS patients declining spinal cord stimulation therapy. Autonomic Function will be assessed at baseline and again within 2 years.
Sperimentale: CRPS patients: candidates for spinal cord stimulator
CRPS patients who are candidates for spinal cord stimulator implant. These patients will have Autonomic Function assessments before and after the Standard of Care spinal cord stimulation implant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in muscle sympathetic nerve activity
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
Electrical neurography data from sympathetic nerves
At baseline and within 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart rate
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
Heart rate (bpm)
At baseline and within 2 years
Blood pressure response
Lasso di tempo: At baseline and within 2 years
Blood pressure (mmHg)
At baseline and within 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Konrad, M.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 071060
  • CTSA 1 UL 1 RR024975 NCRR/NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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