Risperidone liquido nel trattamento dell'agitazione acuta nei bambini ricoverati in psichiatria

A. Sviluppare una struttura di dosaggio appropriata per risperidone. Ai bambini che necessitano di farmaci per via orale verrà inizialmente offerta una dose minima sicura (0,015 mg/kg) di risperidone (tra 0,3 e 0,6 mg per i bambini di peso compreso tra 20 e 40 kg). Se non vi è alcuna risposta o una risposta inadeguata (qualcosa di meno di "molto migliorato" sulla scala del miglioramento clinico globale) dopo 30 minuti, verrà utilizzata la dose successiva (0,02 mg/kg) se vi è un'altra occasione per utilizzare un farmaco intervento il giorno successivo. Allo stesso modo, verrà utilizzata una dose media (0,025 mg/kg) se la dose più bassa è inadeguata. La dose massima è di 0,3 mg/kg. Per un bambino grande (abbiamo avuto bambini che pesano fino a 55 kg, ciò corrisponderebbe a una dose massima di 1,6 mg/dose, ben all'interno dell'intervallo di dose somministrato una volta al giorno ai bambini (2 mg è il solito massimo, anche se una dose giornaliera di 3-4 mg non è rara). Se il bambino sta già assumendo risperidone, la dose giornaliera totale non supererà 0,07 mg/kg/giorno (la dose massima utilizzata nello studio RUPP). La tabella della dose in peso segue nella pagina successiva. L'intervento dopo i 30 minuti dipenderà dal giudizio clinico. Può includere un farmaco diverso, isolamento aperto o restrizione della stanza.

B. Sviluppare uno strumento di valutazione per le fasi dell'agitazione che devono essere valutate. È stato difficile rendere operativo quando intervenire e come valutare il miglioramento. Non ci sono assolutamente linee guida su questo. Abbiamo sviluppato un elenco di comportamenti che un valutatore infermiere utilizzerà per osservare il bambino a 5, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo ogni intervento per un episodio di agitazione. Naturalmente, saremo particolarmente interessati a queste misure per i bambini che ricevono risperidone. (Forse è necessario filmare alcuni bambini per sviluppare affidabilità sulla misura.) Il vantaggio di utilizzare un tale strumento sarà che i bambini saranno osservati molto da vicino sia per gli effetti positivi che negativi. Tuttavia, negli studi di trattamento a breve termine, la sedazione e l'affaticamento sono stati gli "eventi avversi" più comuni, seguiti da un aumento dell'appetito. Nell'uso cronico di questo farmaco negli adulti sono stati riportati effetti collaterali neurologici (tremore, discinesia, rigidità, acatisia e difficoltà a deglutire). Nei bambini, nello studio controllato con placebo, solo il tremore era marginalmente più comune nel gruppo risperidone.

Prevediamo di avere circa 20 bambini e circa 60 episodi di grave agitazione in un periodo di 9 mesi durante i quali saremo in grado di trovare una dose ragionevole di risperidone, determinarne l'inizio e la durata d'azione e la sua efficacia nell'abbreviare gli episodi di grave agitazione.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE Tutti i bambini ricoverati in ospedale psichiatrico su 12North che non sono in grado di prendersi un "time out" perché sono agitati e fuori controllo possono partecipare a questo studio. Si tratta di bambini che normalmente verrebbero trattati con isolamento/contenzione o con un'iniezione intramuscolare di difenidramina (Benadryl). I bambini esclusi sarebbero quelli che hanno avuto in passato reazioni allergiche o "cattive" al risperidone e quelli nei quali dosi adeguate non hanno prodotto miglioramenti nel comportamento. Poiché il risperidone liquido è comunque frequentemente utilizzato come intervento sull'unità, far parte di questo studio fornisce, di fatto, una supervisione più stretta di quella solitamente intrapresa. Non è richiesta una stretta supervisione per la sicurezza e lo stiamo facendo come parte di questo progetto per documentare in modo più preciso l'insorgenza e la compensazione dell'effetto del farmaco, nonché per stabilire un modello di remissione dei sintomi.

RISCHI E DISAGI Gli effetti collaterali che si sono manifestati più frequentemente nei bambini trattati quotidianamente per diversi mesi con questo farmaco comprendono aumento dell'appetito, aumento di peso, sensazione di stanchezza e sonnolenza, tremore e discinesia. L'uso a lungo termine è più associato all'aumento di peso. Esiste un rischio molto ridotto di sintomi extrapiramidali (acatesia, distonia). Questo di solito si osserva con dosi superiori a quelle utilizzate in questo studio, ma può verificarsi. L'aumento della prolattina e la galattorrea si verificano raramente, ma sono anche più associati all'uso a lungo termine.

BENEFICI Sviluppo di un trattamento sicuro ed efficace per l'agitazione grave nei bambini. Sviluppo di una scala di valutazione che può essere utilizzata in altri studi di intervento. Ribadiamo che questo intervento viene utilizzato nei bambini senza molte informazioni, quindi anche la stretta supervisione dopo il trattamento può essere un vantaggio.