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Studio Fondaparinux con eparina non frazionata (UFH) durante la rivascolarizzazione nelle sindromi coronariche acute (ACS) (FUTURA/OASIS 8)

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio FondaparinUx con eparina non frazionata (UFH) durante la rivascolarizzazione nelle sindromi coronariche acute (ACS) (FUTURA). Uno studio prospettico che valuta la sicurezza di due regimi di ENF endovenosa aggiuntiva durante PCI in pazienti ad alto rischio con angina instabile/infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) inizialmente trattati con fondaparinux sottocutaneo e sottoposti a coronarografia precoce (OASIS 8)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza di due diversi regimi di dose di eparina non frazionata (UFH) durante una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti con UA ​​(angina instabile)/NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) che hanno stato inizialmente trattato con fondaparinux.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che si presentano in ospedale con sospetta UA o NSTEMI e che potrebbero essere sottoposti ad angiografia (idealmente entro 72 ore) saranno valutati per l'idoneità e acconsentiti. Saranno arruolati soggetti idonei e inizieranno il trattamento con fondaparinux in aperto, 2,5 milligrammi (mg), sottocutaneo (s.c.), una volta al giorno. Dopo l'angiografia i soggetti indicati per PCI e che soddisfano i requisiti aggiuntivi per la randomizzazione saranno randomizzati a ricevere uno dei due regimi di dose di UFH o dose standard o dose bassa immediatamente prima della procedura PCI. Post-PCI, la terapia con fondaparinux (2,5 mg, s.c.) può essere ripresa a discrezione dello sperimentatore per un massimo di 8 giorni o per la dimissione dall'ospedale, se precedente.

I soggetti non indicati per PCI continueranno il trattamento con fondaparinux, 2,5 mg, s.c., una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo la randomizzazione/angiografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000NIL
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FUJ
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, B1846DSK
        • GSK Investigational Site
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • GSK Investigational Site
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722COV
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878CBI
        • GSK Investigational Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Buenos Aires, Argentina, S2000CHT
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430000
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80320320
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620001
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90880-480
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-906
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13059740
        • GSK Investigational Site
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17515-900
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015210
        • GSK Investigational Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • GSK Investigational Site
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-773
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-090
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • jeonju-si, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614107
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Besançon Cedex, Francia, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • GSK Investigational Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 09, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10249
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12683
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Germania, 28277
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22527
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89522
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bad Toelz, Bayern, Germania, 83646
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Germania, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Simbach a. Inn, Bayern, Germania, 84359
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
        • GSK Investigational Site
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Germania, 63225
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Germania, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Bad Rothenfelde, Niedersachsen, Germania, 49214
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32049
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04289
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • GSK Investigational Site
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Germania, 99089
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 151 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 176 74
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Rio- Patras, Grecia, 26 504
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380052
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Bandra, Mumbai, India, 400050
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India, 440012
        • GSK Investigational Site
      • Dhantoli, Nagpur, India
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302001
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226014
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411030
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 500003
        • GSK Investigational Site
      • Vadodara, India, 390015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20138
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (Mi), Lombardia, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lucca, Toscana, Italia, 55100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • GSK Investigational Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • GSK Investigational Site
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • GSK Investigational Site
      • Dabrowa Gornicza, Polonia, 41-300
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-617
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-637
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
      • Tooting, London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 66
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 11
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • León, Spagna, 24071
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28047
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Vigo/Pontevedra, Spagna, 36200
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Di seguito sono riportati i criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento nello studio:

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi o essere ricoverato in ospedale con sintomi che si sospetta rappresentino UA o NSTEMI, cioè storia clinica coerente con nuova insorgenza o pattern di peggioramento del caratteristico dolore toracico ischemico o sintomi ischemici che si manifestano a riposo o con attività minima (che durano più di 5 minuti o richiedono nitroglicerina sublinguale per alleviare il dolore).
  • Disponibile per essere arruolato entro 48 ore dall'insorgenza dell'ultimo episodio di sintomi.
  • Angiografia coronarica pianificata, con PCI se indicato, entro 72 ore dall'arruolamento, ove possibile.
  • Almeno due dei tre seguenti criteri aggiuntivi:
  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Troponina T o I o CK-MB sopra il limite superiore del normale per l'istituzione locale;
  • Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con l'ischemia, cioè sottoslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in 2 derivazioni contigue o inversione dell'onda T > 3 mm o qualsiasi spostamento dinamico del tratto ST o sopraslivellamento transitorio del tratto ST.
  • Consenso informato scritto datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Età < 21 anni.
  • Qualsiasi controindicazione all'ENF o al fondaparinux
  • Controindicazione per angiografia o PCI al basale
  • Soggetti che richiedono un'angiografia coronarica urgente (<120 minuti) come caratterizzati da quelli con:
  • angina refrattaria o ricorrente associata a deviazione ST dinamica
  • insufficienza cardiaca
  • aritmie pericolose per la vita
  • instabilità emodinamica
  • Soggetti già in trattamento con enoxaparina (o altra LMWH), bivalirudina o ENF per il trattamento degli eventi qualificanti a meno che l'ultima dose somministrata (per via endovenosa (i.v.) o s.c.) fosse:
  • ≥ 8 ore per eparina a basso peso molecolare (LMWH)
  • ≥60 minuti per bivalirudina
  • ≥90 minuti per eparina non frazionata (UFH)
  • Ictus emorragico negli ultimi 12 mesi.
  • Indicazione per anticoagulanti diversi dalla sindrome coronarica acuta (ACS) durante il ricovero indice.
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Condizione di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Attualmente sta ricevendo un agente farmacologico sperimentale.
  • Procedura di rivascolarizzazione già eseguita per l'evento di qualificazione.
  • Grave insufficienza renale (cioè clearance della creatinina stimata <20 ml/min)

Dopo l'angiografia e la conferma che il soggetto deve essere sottoposto a PCI, il soggetto deve soddisfare anche tutti i seguenti criteri aggiuntivi per essere randomizzato:

  • I soggetti avranno ricevuto almeno 1 dose di fondaparinux in aperto
  • La dose più recente di fondaparinux in aperto non sarà passata da più di 24 ore prima dell'inizio della procedura PCI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Open label fondo di fondaparinux e dose standard UFH
Soggetti indicati per PCI e randomizzati a ricevere dose standard UFH
Droga: sfondo fondaparinux e dose standard UFH
Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente. I partecipanti indicati per PCI sono stati randomizzati per ricevere una dose standard aggiuntiva in cieco di UFH (basata sull'uso pianificato di inibitori della glicoproteina [GP] IIb/IIIa: 60 unità/chilogrammo (U/kg); nessun uso pianificato: 85 U/kg e aggiustato in base all'attivazione tempo di coagulazione (ACT) [massimo due dosi aggiuntive in bolo]). I partecipanti che si sono presentati al laboratorio di cateterizzazione e che stavano ricevendo fondaparinux disponibile in commercio prescritto per il trattamento iniziale di UA/NSTEMI potrebbero essere stati presi in considerazione per la randomizzazione.
SPERIMENTALE: Fondo in aperto con fondaparinux e UFH a basso dosaggio
Soggetti indicati per PCI e randomizzati a ricevere UFH a basso dosaggio
Droga: Background di Fondaparinux ed eparina a basso dosaggio
Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o la dimissione dall'ospedale, se precedente. I partecipanti indicati per PCI sono stati randomizzati per ricevere in cieco aggiuntivo UFH a basso dosaggio (50 U/kg), che non è stato aggiustato per l'uso pianificato di inibitori GPIIb/IIIa o ACT). I partecipanti che si sono presentati al laboratorio di cateterizzazione e che stavano ricevendo fondaparinux disponibile in commercio prescritto per il trattamento iniziale di UA/NSTEMI potrebbero essere stati presi in considerazione per la randomizzazione.
ALTRO: Etichetta aperta fondapaparinux
Soggetti non indicati per PCI e non randomizzati
Droga: Apri l'etichetta fondaparinux
Siringhe di fondaparinux in aperto preriempite con 2,5 mg, somministrate per via s.c. una volta al giorno per un massimo di 8 giorni o dimissione dall'ospedale, se precedente, per quei partecipanti non indicati per PCI e non randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore, sanguinamento minore o complicanze del sito di accesso vascolare maggiore durante il periodo peri-PCI
Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Il periodo di intervento coronarico peripercutaneo (peri-PCI) è stato definito come il periodo durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Gli eventi di sanguinamento maggiore e minore sono stati giudicati da un comitato di aggiudicazione indipendente centrale cieco (CIAC). Le principali complicanze del sito di accesso vascolare comprendevano ematomi di grandi dimensioni, pseudoaneurismi che richiedevano un trattamento, fistole atero-venose o altre procedure vascolari correlate al sito di accesso.
Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con composito di sanguinamento maggiore durante il periodo peri-PCI, con decesso, IM o TVR al giorno 30
Lasso di tempo: Periodo peri-PCI per sanguinamento maggiore (durante il periodo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI [tipicamente 49 ore in totale]) e dalla randomizzazione fino al giorno 30 per morte, IM o TVR
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione del decesso, dell'infarto del miocardio (IM) e della rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è stata eseguita al giorno 30. Sanguinamento maggiore, IM e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.
Periodo peri-PCI per sanguinamento maggiore (durante il periodo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI [tipicamente 49 ore in totale]) e dalla randomizzazione fino al giorno 30 per morte, IM o TVR
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore durante il periodo peri-PCI
Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Sanguinamento maggiore, IM e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.
Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con sanguinamento minore durante il periodo peri-PCI
Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Gli eventi di sanguinamento minore sono stati giudicati da un CIAC in cieco.
Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con gravi complicanze del sito di accesso vascolare durante il periodo peri-PCI
Lasso di tempo: Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. Le principali complicanze del sito di accesso vascolare includevano: ematoma di grandi dimensioni, pseudoaneurisma che richiedeva trattamento, fistola artero-venosa o altre procedure vascolari correlate al sito di accesso.
Periodo peri-PCI: avvenuto alla randomizzazione (dalla randomizzazione a 48 ore dopo la fine della procedura PCI, in genere 49 ore in totale)
Numero di partecipanti con gravi complicazioni procedurali correlate a PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI: immediatamente dopo la randomizzazione (circa 10-75 minuti)
Le principali complicanze procedurali correlate a PCI includevano: chiusura improvvisa del vaso, un nuovo difetto di riempimento angiografico che rappresentava un trombo angiografico o una dissezione maggiore con flusso ridotto, fenomeno di no-reflow o trombo correlato al catetere. Le segnalazioni degli investigatori di trombo correlato al catetere sono state definite come sospetti eventi trombo correlati al catetere e sono state giudicate da un CIAC in cieco.
Durante la procedura PCI: immediatamente dopo la randomizzazione (circa 10-75 minuti)
Numero di partecipanti con composito di morte, IM o TVR durante il periodo peri-PCI e al giorno 30
Lasso di tempo: Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione del composito di morte, IM o TVR è stata eseguita sia durante il periodo peri-PCI che al giorno 30. Gli eventi MI e TVR sono stati giudicati da un CIAC in cieco.
Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30
Numero di partecipanti che hanno sperimentato morte, IM, TVR, trombosi dello stent definita/probabile o ictus, valutati separatamente durante il periodo peri-PCI e al giorno 30
Lasso di tempo: Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30
Il periodo peri-PCI è stato definito come il periodo compreso tra la randomizzazione e le 48 ore successive alla fine della procedura PCI, tipicamente 49 ore in totale. La valutazione di morte, IM, TVR, trombosi dello stent definita/probabile o ictus è stata eseguita durante il periodo peri-PCI e al giorno 30. MI, TVR, trombosi dello stent definita/probabile ed eventi di ictus sono stati giudicati da un CIAC in cieco.
Peri-PCI (durante il tempo dalla randomizzazione fino a 48 ore dopo la fine del PCI, in genere 49 ore in totale) e dalla randomizzazione fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 108888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108888
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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