Sistema implantare per la fissazione di lembi ossei cranici dopo craniotomia per chirurgia cerebrale (CRANIOSG)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75010
- CHU Lariboisière, AP-HP, Neurochirurgie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (età ≥ 18 anni)
- Paziente in attesa di craniotomia per un tumore benigno
- Il paziente è informato e ha firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente non iscritto a regime previdenziale (o beneficiario avente diritto)
- Paziente con una nota allergia al titanio
- Paziente non conforme o il cui follow-up fino a 3 mesi è impossibile
- Paziente con scanner controindicazioni
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fissaggio osseo Skull Grip
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Fissaggio osseo Skull Grip
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Comparatore attivo: 2
Fissazione standard del lembo del cranio, suture
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Fissazione standard del lembo del cranio, suture
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
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2009
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Da valutare la sicurezza del nuovo sistema di fissaggio del lembo craniale "Skull Grip".
Lasso di tempo: 2009
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2009
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Confronta i vantaggi funzionali (facilità e velocità di implementazione) del nuovo sistema di fissaggio del lembo cranico "Skull Grip" rispetto alle suture tradizionali
Lasso di tempo: 2009
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2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvatore CHIBBARO, MD, Hôpital Lariboisière, Neurochirurgie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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