Trattamento e/o prevenzione delle infezioni delle vie urinarie (UTI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine adulte non gravide;
- 18 anni o più;
- Segni clinici con uno o più sintomi di una IVU (ad esempio, disuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico) con insorgenza dei sintomi < 72 ore prima dell'ingresso nello studio;
- Un test delle urine con dipstick positivo per esterasi leucocitaria o nitrati o ha un'analisi delle urine con > 5 wbc/hpf.
- Un'urinocoltura midstream clean-catch pre-trattamento con ≥ 104 CFU/mL di un organismo batterico
Criteri di esclusione:
- Maschi;
- Donne incinte, che allattano o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico;
- Tre o più episodi di IVU acuta non complicata negli ultimi 12 mesi;
- Anomalia strutturale nota che predispone il partecipante al reflusso o alla ritenzione urinaria;
- Pazienti con evidenza di fattori che predispongono allo sviluppo di infezioni del tratto urinario, inclusi calcoli, stenosi, malattia renale primaria (ad esempio, malattia renale policistica) o vescica neurogena;
- Pazienti con significativa compromissione immunitaria secondaria a chemioterapia, corticosteroidi orali o HIV;
- Pazienti con insorgenza dei sintomi > 72 ore prima dell'ingresso;
- Pazienti con temperatura ≥ 100°F, dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di infezione del tratto urinario superiore;
- Pazienti con presunta ipersensibilità allo iodio;
- Pazienti con storia di malattie della tiroide;
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri antimicrobici entro 48 ore prima dell'ingresso;
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che renderebbe l'esame difficile o non valido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio; incapacità di usare un risciacquo orale;
- Uso di farmaci concomitanti che, secondo il parere dei direttori dello studio, potrebbero interferire con l'esito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frio risciacquo orale
Collutorio con prescrizione medica
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Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del patogeno di base alla visita "Test of Cure" dei giorni da 7 a 10.
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
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7 a 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint secondario di efficacia della valutazione microbiologica classificato in quattro categorie (ad esempio, eradicazione, persistenza, superinfezione e nuova infezione)
Lasso di tempo: 28-35 giorni
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28-35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23281
- 1R41DK082089-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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