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Trattamento e/o prevenzione delle infezioni delle vie urinarie (UTI)

4 marzo 2010 aggiornato da: Biomedical Development Corporation
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di un risciacquo orale sperimentale nella riduzione degli uropatogeni e nel trattamento delle infezioni del tratto urinario non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un trattamento di 7 giorni con un follow-up di 28 giorni è stato concepito come una valutazione "prima e dopo" dei segni e sintomi clinici di un'infezione del tratto urinario non complicata e della riduzione/eradicazione dei patogeni urinari. L'arruolamento è mirato al raggiungimento di 20 soggetti valutabili entro la fine dello studio. Dopo essersi iscritti alla sperimentazione al giorno 0 (primo giorno di somministrazione), i partecipanti riferiranno al sito dello studio ai giorni 3, 7 e 28. Al giorno 3 o in qualsiasi momento successivo, il peggioramento dei sintomi e/o l'aumento della conta batterica quantitativa comporterà l'esclusione dalla sperimentazione e la prescrizione di un farmaco di salvataggio, che sarà selezionato sulla base del test di sensibilità microbica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmine adulte non gravide;
  2. 18 anni o più;
  3. Segni clinici con uno o più sintomi di una IVU (ad esempio, disuria, frequenza, urgenza, dolore sovrapubico) con insorgenza dei sintomi < 72 ore prima dell'ingresso nello studio;
  4. Un test delle urine con dipstick positivo per esterasi leucocitaria o nitrati o ha un'analisi delle urine con > 5 wbc/hpf.
  5. Un'urinocoltura midstream clean-catch pre-trattamento con ≥ 104 CFU/mL di un organismo batterico

Criteri di esclusione:

  1. Maschi;
  2. Donne incinte, che allattano o che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico;
  3. Tre o più episodi di IVU acuta non complicata negli ultimi 12 mesi;
  4. Anomalia strutturale nota che predispone il partecipante al reflusso o alla ritenzione urinaria;
  5. Pazienti con evidenza di fattori che predispongono allo sviluppo di infezioni del tratto urinario, inclusi calcoli, stenosi, malattia renale primaria (ad esempio, malattia renale policistica) o vescica neurogena;
  6. Pazienti con significativa compromissione immunitaria secondaria a chemioterapia, corticosteroidi orali o HIV;
  7. Pazienti con insorgenza dei sintomi > 72 ore prima dell'ingresso;
  8. Pazienti con temperatura ≥ 100°F, dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di infezione del tratto urinario superiore;
  9. Pazienti con presunta ipersensibilità allo iodio;
  10. Pazienti con storia di malattie della tiroide;
  11. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri antimicrobici entro 48 ore prima dell'ingresso;
  12. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che renderebbe l'esame difficile o non valido o impedirebbe al soggetto di partecipare attivamente allo studio; incapacità di usare un risciacquo orale;
  13. Uso di farmaci concomitanti che, secondo il parere dei direttori dello studio, potrebbero interferire con l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frio risciacquo orale
Collutorio con prescrizione medica
Droga: Frio Collutorio
Sciacquare con 15 ml due volte al giorno, quindi espettorare
Altri nomi:
  • Collutorio con prescrizione medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la riduzione del patogeno di base alla visita "Test of Cure" dei giorni da 7 a 10.
Lasso di tempo: 7 a 10 giorni
7 a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di efficacia della valutazione microbiologica classificato in quattro categorie (ad esempio, eradicazione, persistenza, superinfezione e nuova infezione)
Lasso di tempo: 28-35 giorni
28-35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomedical Development Corporation

Collaboratori

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara W. Trautner, M.D., Ph.D., Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23281
  • 1R41DK082089-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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