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Uno studio per valutare l'efficacia del test della tosse riflessa indotta più l'urodinamica per identificare l'incontinenza urinaria da sforzo in soggetti di sesso femminile con una storia di incontinenza urinaria da sforzo

8 maggio 2012 aggiornato da: Pneumoflex Systems, LLC

Uno studio controllato di fase II/III per valutare l'efficacia del test della tosse riflessa indotta più l'urodinamica per identificare l'incontinenza urinaria da sforzo in soggetti di sesso femminile con una storia di incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'identificazione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) in soggetti di sesso femminile utilizzando il test della tosse riflessa indotta (IRCT) somministrato con test urodinamici mediante valutazione della sensibilità e della specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >25 anni di età
  • Anamnesi di IUS (ad eccezione dei controlli sani)
  • Problemi medici sani o stabili (nessun cambiamento in 3 mesi)
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  • I farmaci stabili sono consentiti ad eccezione dei farmaci da prescrizione e da banco con proprietà anticolinergiche o α-agoniste che possono influenzare la vescica o l'uretra; questi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della valutazione
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Storia di grave artrite delle anche, delle ginocchia o dei piedi che potrebbe limitare la mobilità durante lo studio
  • Trattamento precedente di qualsiasi tipo (chirurgico o farmacologico) per l'incontinenza almeno 30 giorni prima della sessione di test della tosse, incluso il trattamento con sling, botox, interstim e tutti gli agenti volumizzanti
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Urina residua post-minzionale >100 ml allo screening
  • Stadio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) >2
  • Urinocoltura positiva allo screening o al dip stick per >1+ esterasi leucocitaria il giorno delle procedure
  • Test di gravidanza positivo
  • Evidenza di infezione da epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Demenza
  • Cambiamenti clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG) nelle donne di età >50 anni o nei valori clinici di laboratorio come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di sintomi da urgenza, diagnosi di cistite interstiziale, malattia dell'intestino irritabile (che richiede farmaci)
  • Anamnesi di deficit neurologico o lesione che potrebbe influenzare il riflesso laringeo della tosse, ad esempio condizioni correlate al sistema nervoso centrale come ictus o sclerosi multipla, cancro della testa e del collo, chirurgia maggiore della laringe
  • Storia di disturbi neurologici che portano ad anomalie della vescica tra cui ictus, parkinsonismo, sclerosi multipla, chirurgia del midollo spinale o lesioni del midollo spinale
  • Emorroidi attive o storia di chirurgia rettale recente (entro 1 anno).
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o addominale maggiore (entro 6 mesi)
  • Fumatori di tabacco e non fumatori che hanno una storia di > 15 pacchetti-anno o che fumano marijuana frequentemente (> 2 volte a settimana)
  • Malattia attiva a trasmissione sessuale o focolaio di herpes genitale o malattia infiammatoria pelvica sintomatica
  • Pessario in posizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Test della tosse riflessa indotta (IRCT) seguito dal test volontario della tosse (VCT)
Droga: IRCT
Fino a due somministrazioni dell'IRCT durante una singola sessione di test della tosse
Sperimentale: 2
Test volontario della tosse (VCT) seguito dal test della tosse riflessa indotta (IRCT)
Droga: IRCT
Fino a due somministrazioni dell'IRCT durante una singola sessione di test della tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per identificare l'IUS nelle donne con una storia di IUS e specificità per non identificare l'IUS nelle donne sane senza una storia di IUS
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) dell'IRCT somministrato con test urodinamici
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Parametri urodinamici dopo IRCT e VCT in donne sane normali e donne con una storia di IUS
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pneumoflex Systems, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ockham Development Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNEU-01-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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