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Uno studio per valutare l'efficacia del test della tosse riflessa indotta più l'urodinamica per identificare l'incontinenza urinaria da sforzo in soggetti di sesso femminile con una storia di incontinenza urinaria da sforzo

8 maggio 2012 aggiornato da: Pneumoflex Systems, LLC

Uno studio controllato di fase II/III per valutare l'efficacia del test della tosse riflessa indotta più l'urodinamica per identificare l'incontinenza urinaria da sforzo in soggetti di sesso femminile con una storia di incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'identificazione dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) in soggetti di sesso femminile utilizzando il test della tosse riflessa indotta (IRCT) somministrato con test urodinamici mediante valutazione della sensibilità e della specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Clinical Physiology Associates, Inc
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >25 anni di età
  • Anamnesi di IUS (ad eccezione dei controlli sani)
  • Problemi medici sani o stabili (nessun cambiamento in 3 mesi)
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  • I farmaci stabili sono consentiti ad eccezione dei farmaci da prescrizione e da banco con proprietà anticolinergiche o α-agoniste che possono influenzare la vescica o l'uretra; questi devono essere interrotti almeno 2 settimane prima della valutazione
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Storia di grave artrite delle anche, delle ginocchia o dei piedi che potrebbe limitare la mobilità durante lo studio
  • Trattamento precedente di qualsiasi tipo (chirurgico o farmacologico) per l'incontinenza almeno 30 giorni prima della sessione di test della tosse, incluso il trattamento con sling, botox, interstim e tutti gli agenti volumizzanti
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Urina residua post-minzionale >100 ml allo screening
  • Stadio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) >2
  • Urinocoltura positiva allo screening o al dip stick per >1+ esterasi leucocitaria il giorno delle procedure
  • Test di gravidanza positivo
  • Evidenza di infezione da epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Demenza
  • Cambiamenti clinicamente significativi sull'elettrocardiogramma (ECG) nelle donne di età >50 anni o nei valori clinici di laboratorio come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di sintomi da urgenza, diagnosi di cistite interstiziale, malattia dell'intestino irritabile (che richiede farmaci)
  • Anamnesi di deficit neurologico o lesione che potrebbe influenzare il riflesso laringeo della tosse, ad esempio condizioni correlate al sistema nervoso centrale come ictus o sclerosi multipla, cancro della testa e del collo, chirurgia maggiore della laringe
  • Storia di disturbi neurologici che portano ad anomalie della vescica tra cui ictus, parkinsonismo, sclerosi multipla, chirurgia del midollo spinale o lesioni del midollo spinale
  • Emorroidi attive o storia di chirurgia rettale recente (entro 1 anno).
  • Precedente intervento chirurgico pelvico o addominale maggiore (entro 6 mesi)
  • Fumatori di tabacco e non fumatori che hanno una storia di > 15 pacchetti-anno o che fumano marijuana frequentemente (> 2 volte a settimana)
  • Malattia attiva a trasmissione sessuale o focolaio di herpes genitale o malattia infiammatoria pelvica sintomatica
  • Pessario in posizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Test della tosse riflessa indotta (IRCT) seguito dal test volontario della tosse (VCT)
Droga: IRCT
Fino a due somministrazioni dell'IRCT durante una singola sessione di test della tosse
Sperimentale: 2
Test volontario della tosse (VCT) seguito dal test della tosse riflessa indotta (IRCT)
Droga: IRCT
Fino a due somministrazioni dell'IRCT durante una singola sessione di test della tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità per identificare l'IUS nelle donne con una storia di IUS e specificità per non identificare l'IUS nelle donne sane senza una storia di IUS
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) dell'IRCT somministrato con test urodinamici
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1
Parametri urodinamici dopo IRCT e VCT in donne sane normali e donne con una storia di IUS
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Giornata di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pneumoflex Systems, LLC

Collaboratori

Ockham Development Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Addington, D.O., Pneumoflex Systems, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNEU-01-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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