Uno studio sulla sicurezza che utilizza la pentamidina nei pazienti con cancro al pancreas sottoposti a terapia standard

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di adenocarcinoma pancreatico avanzato non resecabile o metastatico. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile (su scansione TC spirale)
• 18 anni o più
• Performance status ECOG 0, 1 o 2
• Aspartato transaminasi sierica (AST) alanina transaminasi sierica (ALT) £ 2,5 x limite superiore della norma (ULN) o AST e ALT £ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante
• Bilirubina sierica totale £ 2 x ULN
• lipasi nei limiti normali (1,5x ULN)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/uL (1,5 x 109/L)
• Piastrine ≥ 100.000/uL
• Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Creatinina sierica £ 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min
• livello CA19-9 ≥ 37 U/ml
• ECG normale
• Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova
• Aspettativa di vita, secondo l'investigatore, > 3 mesi

Criteri di esclusione:

• PA < 100 (sistolica)
• Storia di malattia renale incontrollata, pancreatite o diabete mellito
• Neuropatia sensoriale periferica (> Grado 1, secondo NCI CTCAE versione 3.0)
• Terapia concomitante con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.
• Una qualsiasi delle seguenti condizioni: aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2; fibrillazione atriale di qualsiasi grado; Intervallo QTc >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine o malattia intercorrente non controllata, ad esempio angina instabile; grave malattia coronarica, aritmie ventricolari, bradicardia <50 bpm
• Infezione batterica attiva incontrollata
• Uso concomitante di farmaci che potrebbero prolungare l'intervallo QT
• Uso concomitante di farmaci nefrotossici, inclusi aminoglicosidi, amfo B, foscarnet, cidofovir
• Uso concomitante di farmaci che possono essere associati a pancreatite
• Cancro attivo concomitante originato da un sito primario diverso dal pancreas o storia di cancro < 3 anni ad eccezione della vescica superficiale della pelle, dell'utero ecc.
• Storia di allergia o ipersensibilità alla pentamidina
• Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che conferirebbe, a giudizio dello sperimentatore, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
• Su anticoagulanti orali (LMWH è accettabile)