Controllo glicemico intensivo per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Ricoverato (meno di 48 ore) all'OSU Ross Heart Hospital con insufficienza cardiaca in peggioramento
- Iperglicemia o diabete. L'iperglicemia è definita come glicemia superiore a 150 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza, uso di insulina o HbA1c >6,5%.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ricevere solo misure di assistenza al comfort
- La degenza ospedaliera dovrebbe essere inferiore a 2 giorni
- Gravidanza
- Prigionieri
- Partecipazione allo studio sui ricoveri pregressi
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Insulina endovenosa
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La metà dei soggetti riceverà insulina per via endovenosa mentre l'altra metà riceverà 4 iniezioni al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina sottocutanea
Insulina in bolo basale (4 iniezioni al giorno)
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La metà dei soggetti riceverà insulina per via endovenosa mentre l'altra metà riceverà 4 iniezioni al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
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Durata del ricovero in giorni
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Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera per tutte le cause a 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore
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Alta frequenza (HF) Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
L'HRV è stato valutato con un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
L'elettrocardiogramma è stato eseguito nella configurazione standard della derivazione II e la cardiografia dell'impedenza è stata eseguita utilizzando una disposizione tetrapolare standard.
Le misurazioni sono state eseguite al basale e ogni mattina (08:00-10:00) durante e dopo l'intervento per 7 minuti ciascuna.
Il software (Mindware, Gahanna, OH) è stato utilizzato per derivare HF HRV.
I cinque minuti centrali delle registrazioni sono stati segnati minuto per minuto e il primo periodo di 1 minuto adatto è stato utilizzato per il calcolo.
Le epoche di cinque minuti non erano fattibili a causa di una frequenza inaspettatamente alta di ectopia.
Gli intervalli di un minuto consentono il calcolo dell'HF (tono parasimpatico) ma non della bassa frequenza (combinazione di tono simpatico e parasimpatico).
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72 ore
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita misurato dal basale (iscrizione) a 30 giorni dopo la dimissione.
Il questionario è un questionario autosomministrato specifico per la malattia per i pazienti con scompenso cardiaco, comprendente 21 item valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso sulla qualità della vita correlata alla salute, da 0 (nessuno) a 5 (molto tanto).
Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dalla migliore alla peggiore HRQoL),
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30 giorni
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore
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Il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è stato misurato al giorno 3
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72 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
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Gittata cardiaca misurata mediante cardiografia ad impedenza a 72 ore.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007H0197
- 1K23DK080891-01A1 (NIH)
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