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Controllo glicemico intensivo per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia

3 dicembre 2017 aggiornato da: Kathleen Dungan
I pazienti con insufficienza cardiaca hanno spesso alti livelli di zucchero nel sangue (glucosio).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca hanno spesso glicemia alta. Il glucosio alto contribuisce a gravi complicazioni ospedaliere e persino alla morte. Gli studi suggeriscono che i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno glicemia alta o diabete non vivono più a lungo dei pazienti con glicemia normale. In questo studio, determineremo se la normalizzazione degli zuccheri nel sangue utilizzando l'insulina per via endovenosa a breve termine migliorerà i risultati nei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca congestizia. Abbiamo arruolato pazienti con insufficienza cardiaca grave e li abbiamo assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Abbiamo usato insulina per via endovenosa (somministrata attraverso la vena) per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nel gruppo 1 e iniezioni di insulina nel gruppo 2. Abbiamo determinato se l'insulina per via endovenosa ha migliorato la durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione, i marcatori infiammatori e i test cardiovascolari che predicono la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Ricoverato (meno di 48 ore) all'OSU Ross Heart Hospital con insufficienza cardiaca in peggioramento
  • Iperglicemia o diabete. L'iperglicemia è definita come glicemia superiore a 150 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza, uso di insulina o HbA1c >6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Ricevere solo misure di assistenza al comfort
  • La degenza ospedaliera dovrebbe essere inferiore a 2 giorni
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Partecipazione allo studio sui ricoveri pregressi
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
  • Malattia renale o epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Insulina endovenosa
La metà dei soggetti riceverà insulina per via endovenosa mentre l'altra metà riceverà 4 iniezioni al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina sottocutanea
Insulina in bolo basale (4 iniezioni al giorno)
La metà dei soggetti riceverà insulina per via endovenosa mentre l'altra metà riceverà 4 iniezioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Durata del ricovero in giorni
Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione ospedaliera per tutte le cause a 30 giorni dalla dimissione
30 giorni
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 72 ore
Alta frequenza (HF) Variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è stato valutato con un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). L'elettrocardiogramma è stato eseguito nella configurazione standard della derivazione II e la cardiografia dell'impedenza è stata eseguita utilizzando una disposizione tetrapolare standard. Le misurazioni sono state eseguite al basale e ogni mattina (08:00-10:00) durante e dopo l'intervento per 7 minuti ciascuna. Il software (Mindware, Gahanna, OH) è stato utilizzato per derivare HF HRV. I cinque minuti centrali delle registrazioni sono stati segnati minuto per minuto e il primo periodo di 1 minuto adatto è stato utilizzato per il calcolo. Le epoche di cinque minuti non erano fattibili a causa di una frequenza inaspettatamente alta di ectopia. Gli intervalli di un minuto consentono il calcolo dell'HF (tono parasimpatico) ma non della bassa frequenza (combinazione di tono simpatico e parasimpatico).
72 ore
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita misurato dal basale (iscrizione) a 30 giorni dopo la dimissione. Il questionario è un questionario autosomministrato specifico per la malattia per i pazienti con scompenso cardiaco, comprendente 21 item valutati su scale Likert a sei punti, che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso sulla qualità della vita correlata alla salute, da 0 (nessuno) a 5 (molto tanto). Fornisce un punteggio totale (range 0-105, dalla migliore alla peggiore HRQoL),
30 giorni
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore
Il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è stato misurato al giorno 3
72 ore
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 72 ore
Gittata cardiaca misurata mediante cardiografia ad impedenza a 72 ore.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina endovenosa

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