Immunogenicità del vaccino di richiamo H5N1 adiuvato o non adiuvato negli adulti preparato per A/VN/1194/04

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni, o di età pari o superiore a 60 anni, mentalmente competenti, che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo di studio;

2. Sono in buona salute o hanno una o più condizioni mediche stabili (vedi nota a piè di pagina), come determinato da:

   1. Storia medica,
   2. Esame fisico,
   3. Giudizio clinico dello sperimentatore medico;
3. Sono in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio, possono essere contattati e saranno disponibili per visite di studio.
4. Soggetti che hanno manifestato febbre (definita come temperatura ascellare >38oC) entro 3 giorni prima della Visita 1;
5. Soggetti in gravidanza o allattamento;
6. Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per un periodo di 56 giorni prima e dopo ogni vaccinazione. La contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (ad es. orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (ad es. IUD), relazione monogama con partner vasectomizzato che ha stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima dell'ingresso nello studio del soggetto, o astenersi da rapporti eterosessuali (ad esempio, attraverso l'orientamento sessuale o convinzioni religiose o di altro tipo sui rapporti prematrimoniali);

7. Soggetti con qualsiasi malattia grave, tra cui:

   1. cancro,
   2. malattia epatica acuta o progressiva,
   3. malattia renale acuta o progressiva,
   4. malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia domiciliare,
   5. disturbo neurologico attivo,
   6. malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide);
8. Soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
9. Soggetti con diatesi sanguinante;
10. Soggetti con ipersensibilità a uova, proteine ​​di pollo, piume di pollo, proteine ​​virali dell'influenza, neomicina o kanamicina o qualsiasi altro componente del vaccino in studio;
11. Soggetti con una storia di sintomi e segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino;

12. Soggetti con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio, derivanti da:

    1. ricevimento di terapia immunosoppressiva orale (ad esempio, terapia con corticosteroidi o chemioterapia antitumorale) (a lungo termine, steroidi inalatori per la gestione dell'asma sono accettabili),
    2. ricezione di immunostimolanti o interferone,
    3. ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima delle Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorno 22) o 5 (Giorno 382) o pianificate durante l'intera durata dello studio,
    4. alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente;
13. Ricezione effettiva o pianificata di un altro vaccino durante il periodo da 3 settimane prima a 3 settimane dopo la vaccinazione nei giorni 1, 22 e 382;
14. - Soggetti con una storia di (o attuale) abuso di droghe o alcol (20 g/giorno per le femmine; 30 g/giorno per i maschi) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio;
15. Soggetti che non sono in grado di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente;
16. Hanno partecipato a un precedente studio sul vaccino contro l'influenza aviaria H5;
17. Sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino contenente MF59 o adiuvante simile;
18. - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione: