- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814385
Immunogenicità del vaccino di richiamo H5N1 adiuvato o non adiuvato negli adulti preparato per A/VN/1194/04
Uno studio monocentrico randomizzato, parzialmente in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini influenzali H5N1 adiuvati o non adiuvati con MF59 negli adulti preparati con il vaccino influenzale adiuvato A/Vietnam/1194/04 (H5N1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Aflunov (Single prime, single boost)
- Biologico: Aflunov (Single prime, single boost)
- Biologico: Aflunov (single prime, single boost)
- Biologico: Aflunov (single prime, single boost)
- Biologico: Aflunov (doppio primo, boost singolo)
- Biologico: Aflunov (doppio primo, boost singolo)
- Biologico: Aflunov (doppio primo, boost singolo)
- Biologico: Aflunov (doppio primo, boost singolo)
- Biologico: Aflunov (Nessun primo, boost singolo)
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivi di immunogenicità
- Per valutare l'entità delle risposte anticorpali a una o due dosi intramuscolari (IM) da 0,5 ml di "priming" di un vaccino influenzale A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) adiuvato con MF59, ciascuna dose contenente 7,5 μg di emoagglutinina H5N1 , in soggetti immunologicamente naïve;
- Esaminare la cinetica delle risposte anticorpali a una dose intramuscolare "di richiamo" da 0,5 ml di vaccino adiuvato MF59 derivato antigenicamente o vaccino derivato antigenicamente derivato non adiuvato, somministrato a dosi di 3,75 o 7,5 μg, in soggetti preparati con una o due dosi di un vaccino influenzale A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) adiuvato con MF59;
- Per valutare l'entità delle risposte anticorpali a una dose intramuscolare "booster" da 0,5 ml di vaccino adiuvato MF59 a deriva antigenica, o vaccino a deriva antigenicamente derivata non adiuvato, somministrato a dosi di 3,75 μg o 7,5 μg, in soggetti sottoposti a somministrazione di uno o due dosi di un vaccino influenzale A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) adiuvato con MF59;
- Valutare l'ampiezza delle risposte anticorpali indotte dai regimi di vaccinazione "priming" (vedi 1., sopra) e "booster" (vedi 2., e 3., sopra), rispetto a una gamma rappresentativa di virus H5N1 antigenicamente distinti (wild-type e attenuato); E
- Valutare la persistenza delle risposte anticorpali indotte dai regimi di vaccinazione "priming" (vedi 1., sopra) e "booster" (vedi 2., e 3., sopra).
Obiettivo sicurezza
1. Valutare la sicurezza della somministrazione di una o due dosi intramuscolari (IM) da 0,5 ml di un vaccino influenzale A/Vietnam/1194/2004 (H5N1 Clade 1) adiuvato con MF59 (ciascuna dose contenente 7,5 μg di H5N1 emoagglutinina), in soggetti immunologicamente naïve, seguita da una dose “booster” di 3,75 μg o 7,5 μg di vaccino H5N1 adiuvato MF59 con deriva antigenica o vaccino H5N1 con deriva antigenica non adiuvato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Clincal Trials Unit Leicester Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- University Hospitals Leicester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni, o di età pari o superiore a 60 anni, mentalmente competenti, che hanno firmato un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo di studio;
Sono in buona salute o hanno una o più condizioni mediche stabili (vedi nota a piè di pagina), come determinato da:
- Storia medica,
- Esame fisico,
- Giudizio clinico dello sperimentatore medico;
- Sono in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure di studio e di completare i diari di studio, possono essere contattati e saranno disponibili per visite di studio.
- Soggetti che hanno manifestato febbre (definita come temperatura ascellare >38oC) entro 3 giorni prima della Visita 1;
- Soggetti in gravidanza o allattamento;
- Donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per un periodo di 56 giorni prima e dopo ogni vaccinazione. La contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (ad es. orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (ad es. IUD), relazione monogama con partner vasectomizzato che ha stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima dell'ingresso nello studio del soggetto, o astenersi da rapporti eterosessuali (ad esempio, attraverso l'orientamento sessuale o convinzioni religiose o di altro tipo sui rapporti prematrimoniali);
Soggetti con qualsiasi malattia grave, tra cui:
- cancro,
- malattia epatica acuta o progressiva,
- malattia renale acuta o progressiva,
- malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia domiciliare,
- disturbo neurologico attivo,
- malattia autoimmune (compresa l'artrite reumatoide);
- Soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
- Soggetti con diatesi sanguinante;
- Soggetti con ipersensibilità a uova, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina o kanamicina o qualsiasi altro componente del vaccino in studio;
- Soggetti con una storia di sintomi e segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino;
Soggetti con compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, ad esempio, derivanti da:
- ricevimento di terapia immunosoppressiva orale (ad esempio, terapia con corticosteroidi o chemioterapia antitumorale) (a lungo termine, steroidi inalatori per la gestione dell'asma sono accettabili),
- ricezione di immunostimolanti o interferone,
- ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati e/o derivati del plasma entro 3 mesi prima delle Visite 1 (Giorno 1), 2 (Giorno 22) o 5 (Giorno 382) o pianificate durante l'intera durata dello studio,
- alto rischio di sviluppare una malattia immunocompromettente;
- Ricezione effettiva o pianificata di un altro vaccino durante il periodo da 3 settimane prima a 3 settimane dopo la vaccinazione nei giorni 1, 22 e 382;
- - Soggetti con una storia di (o attuale) abuso di droghe o alcol (20 g/giorno per le femmine; 30 g/giorno per i maschi) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la sicurezza del soggetto o la valutazione degli obiettivi dello studio;
- Soggetti che non sono in grado di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente;
- Hanno partecipato a un precedente studio sul vaccino contro l'influenza aviaria H5;
- Sono stati precedentemente vaccinati con un vaccino contenente MF59 o adiuvante simile;
- - Soggetti con qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio vaccino 1
Vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato Mf59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina, somministrato in dose singola seguito da vaccino H5N1 clade 2 non adiuvato contenente una dose di 3,75 microg a 52 settimane
|
Priming con dose singola di 7,5 microg MF59-adiuvato A/VN/1194/04, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con dose singola di 7,5 microg di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 2
Vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina, somministrato in dose singola seguito da vaccino H5N1 clade 2 adiuvato con MF59 contenente una dose di 3,75 microg a 52 settimane
|
Priming con dose singola di 7,5 microg MF59-adiuvato A/VN/1194/04, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con dose singola di 7,5 microg di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 3
Vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato Mf59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina, somministrato in dose singola seguito da vaccino H5N1 clade 2 non adiuvato contenente una dose di 7,5 microg a 52 settimane
|
Priming con dose singola di 7,5 microg MF59-adiuvato A/VN/1194/04 quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con dose singola di 7,5 microg A/VN/1194/04 adiuvato con MF59, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 4
Vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina, somministrato in dose singola seguito da vaccino H5N1 clade 2 adiuvato con MF59 contenente una dose di 7,5 microg a 52 settimane
|
Priming con dose singola di 7,5 microg MF59-adiuvato A/VN/1194/04 quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con dose singola di 7,5 microg A/VN/1194/04 adiuvato con MF59, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 5
Due dosi di vaccino H5N1 A/VN/1194/04 adiuvato con Mf59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina seguito da un vaccino H5N1 clade 2 non adiuvato contenente una dose di 3,75 microg a 52 settimane
|
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: braccio vaccinale 6
Due dosi di vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina seguito da vaccino H5N1 clade 2 adiuvato con MF59 contenente una dose di 3,75 microg a 52 settimane
|
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio vaccino 7
Due dosi di vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato con Mf59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina seguito da vaccino H5N1 clade 2 non adiuvato contenente una dose di 7,5 microg a 52 settimane
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Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 8
Due dosi di vaccino A/VN/1194/04 H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg di emoagglutinina seguito da vaccino H5N1 clade 2 adiuvato con MF59 contenente una dose di 7,5 microg a 52 settimane
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Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 3,75 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 non adiuvato contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
Priming con due dosi di vaccino A/VN/1194/04 adiuvato con MF59 da 7,5 microg, quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio vaccino 9
Nessuna dose iniziale e vaccino H5N1 adiuvato MF59 a dose singola a 52 settimane
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No Priming quindi vaccino H5N1 adiuvato con MF59 contenente 7,5 microg a 52 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro l'influenza H5N1 neutralizzando l'anticorpo, HI e SRH
Lasso di tempo: pre-vaccinazione, 3 settimane, 6 settimane, 52 settimane, 55 settimane, 56 settimane
|
pre-vaccinazione, 3 settimane, 6 settimane, 52 settimane, 55 settimane, 56 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
reattogenicità locale e sistemica
Lasso di tempo: entro 7 giorni da ogni vaccinazione
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entro 7 giorni da ogni vaccinazione
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Risposte sieroprotettive e di sieroconversione all'H5N1 mediante anticorpi neutralizzanti, HI e SRH
Lasso di tempo: Prevaccinazione, 3 settimane, 6 settimane, 52 settimane, 55 settimane e 56 settimane
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Prevaccinazione, 3 settimane, 6 settimane, 52 settimane, 55 settimane e 56 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHL10492
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