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Zolpidem CR e pazienti ricoverati con demenza

12 aprile 2017 aggiornato da: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Il trattamento con Zolpidem CR cambia gli esiti clinici nei pazienti anziani ospedalizzati con demenza: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di Zolpidem CR con quella del placebo nel migliorare l'efficienza del sonno nelle persone con demenza ricoverate in ospedale a causa dei loro sintomi. Puoi partecipare a questo studio se soffri di demenza di tipo Alzheimer o demenza vascolare. Questo studio coinvolge il placebo; un placebo è una compressa che assomiglia esattamente a Zolpidem CR, il farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco in studio attivo. Useremo i placebo per vedere se i risultati dello studio sono dovuti al farmaco in studio o per altri motivi. Zolpidem CR è anche chiamato Ambien CR ed è ampiamente disponibile su prescrizione medica. Zolpidem CR è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento a breve termine dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I modelli di sonno normalmente cambiano con l'età. I cicli sonno/veglia sembrano essere compromessi nelle persone affette da demenza. La maggior parte delle ricerche sul sonno nella demenza ha coinvolto residenti in comunità o residenti in case di cura. Si sa relativamente poco sui modelli di sonno dei pazienti con demenza che sviluppano sintomi comportamentali e psichiatrici acuti e richiedono il ricovero in ospedale. Anche la relazione tra disturbi del sonno in questi pazienti e sintomi comportamentali/psichiatrici non è sufficientemente studiata. Il presente studio esaminerà questi due insiemi di dati (cicli sonno/veglia e sintomi clinici) in una popolazione di soggetti anziani con demenza di tipo Alzheimer (DAT) o demenza vascolare (VD) durante il loro periodo di ricovero. Confronteremo le misure degli esiti del sonno (principalmente l'efficienza del sonno) e le misure degli esiti clinici nei soggetti trattati con Zolpidem CR o Placebo. Utilizzeremo un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per testare la nostra ipotesi che mirare ai disturbi del sonno in soggetti anziani ospedalizzati con DAT o VD porti a un miglioramento del sonno e degli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 60-99 anni
  • Diagnosi clinica di Demenza del tipo di Alzheimer o Demenza Vascolare
  • Saranno iscritti solo i soggetti con punteggi del Mini Mental Status Examination maggiori o uguali a 10.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti troppo agitati per poter indossare i monitor di attività;
  2. Soggetti che sono attivamente suicidi o omicidi o per i quali il team di trattamento clinico considera inadatta la partecipazione allo studio;
  3. Soggetti con disturbi del sonno primari non trattati;
  4. Soggetti che ricevono farmaci ipnotici durante la loro partecipazione allo studio; I soggetti che hanno ricevuto farmaci ipnotici prima dell'arruolamento possono partecipare allo studio se accettano di interrompere la somministrazione di farmaci ipnotici (con l'approvazione del loro medico curante);
  5. Soggetti che ricevono ausili per il sonno da banco;
  6. Soggetti che non possono impegnarsi ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio;
  7. Soggetti con reazione anafilattica nota o angioedema con Zolpidem CR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Zolpidem CR
Soggetti randomizzati a Zolpidem CR
Droga: Zolpidem CR
Dopo un periodo di 48 ore di actigrafia basale e misurazioni cliniche, i soggetti dello studio sono stati randomizzati per assumere Zolpidem CR 6,25 mg per via orale (1 compressa rosa) o Placebo per via orale (anche 1 compressa rosa) per un massimo di 3 settimane o la fine del degenza ospedaliera dei soggetti.
Altri nomi:
  • Ambiente CR
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati al placebo
Droga: Placebo
Dopo un periodo di 48 ore di actigrafia basale e misurazioni cliniche, i soggetti dello studio sono stati randomizzati per assumere Zolpidem CR 6,25 mg per via orale (1 compressa rosa) o Placebo per via orale (anche 1 compressa rosa) per un massimo di 3 settimane o la fine del degenza ospedaliera dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane

Efficienza del sonno durante l'intervallo down. L'intervallo down indica il periodo di tempo (in minuti) durante la notte in cui i soggetti sono a letto e cercano di dormire. L'efficienza del sonno è calcolata come (100*minuti di sonno)/[intervallo di tempo dall'inizio del sonno (come definito dalla latenza del sonno) all'offset del sonno (la fine dell'ultimo episodio di sonno nell'intervallo Down)].

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante le prime 48 ore come covariata di base in un'analisi della covarianza, ma sarebbero più robusti rispetto ai dati mancanti.
Post-intervento, fino a 3 settimane
Minuti di sonno
Lasso di tempo: post-intervento, fino a 3 settimane

Totale minuti di sonno durante il periodo di inattività. L'intervallo down indica il periodo di tempo (in minuti) durante la notte in cui i soggetti sono a letto e cercano di dormire.

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante le prime 48 ore come covariata di base in un'analisi della covarianza, ma sarebbero più robusti rispetto ai dati mancanti.
post-intervento, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di aggressività, psicosi, stato clinico generale, misure cognitive, sintomi dell'umore
Lasso di tempo: post-intervento, fino a 3 settimane

Scala di valutazione per il comportamento aggressivo negli anziani (RAGE, 0-61); più alto è peggio.

Scale di valutazione del comportamento dirompente (DBRS, 0-105); più alto è peggio.

Inventario neuropsichiatrico (NPI, 0-144) - misura 12 diversi domini di sintomi neuropsichiatrici come deliri, allucinazioni, ansia, depressione, apatia, ecc.; più alto è peggio.

Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); più alto è peggio.

Mini esame dello stato mentale (MMSE, 0-30); Più alto è meglio.

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante i primi
post-intervento, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-P-001434/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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