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Zolpidem CR e pazienti ricoverati con demenza

12 aprile 2017 aggiornato da: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Il trattamento con Zolpidem CR cambia gli esiti clinici nei pazienti anziani ospedalizzati con demenza: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di Zolpidem CR con quella del placebo nel migliorare l'efficienza del sonno nelle persone con demenza ricoverate in ospedale a causa dei loro sintomi. Puoi partecipare a questo studio se soffri di demenza di tipo Alzheimer o demenza vascolare. Questo studio coinvolge il placebo; un placebo è una compressa che assomiglia esattamente a Zolpidem CR, il farmaco in studio, ma non contiene alcun farmaco in studio attivo. Useremo i placebo per vedere se i risultati dello studio sono dovuti al farmaco in studio o per altri motivi. Zolpidem CR è anche chiamato Ambien CR ed è ampiamente disponibile su prescrizione medica. Zolpidem CR è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento a breve termine dell'insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I modelli di sonno normalmente cambiano con l'età. I cicli sonno/veglia sembrano essere compromessi nelle persone affette da demenza. La maggior parte delle ricerche sul sonno nella demenza ha coinvolto residenti in comunità o residenti in case di cura. Si sa relativamente poco sui modelli di sonno dei pazienti con demenza che sviluppano sintomi comportamentali e psichiatrici acuti e richiedono il ricovero in ospedale. Anche la relazione tra disturbi del sonno in questi pazienti e sintomi comportamentali/psichiatrici non è sufficientemente studiata. Il presente studio esaminerà questi due insiemi di dati (cicli sonno/veglia e sintomi clinici) in una popolazione di soggetti anziani con demenza di tipo Alzheimer (DAT) o demenza vascolare (VD) durante il loro periodo di ricovero. Confronteremo le misure degli esiti del sonno (principalmente l'efficienza del sonno) e le misure degli esiti clinici nei soggetti trattati con Zolpidem CR o Placebo. Utilizzeremo un disegno in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per testare la nostra ipotesi che mirare ai disturbi del sonno in soggetti anziani ospedalizzati con DAT o VD porti a un miglioramento del sonno e degli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 60-99 anni
  • Diagnosi clinica di Demenza del tipo di Alzheimer o Demenza Vascolare
  • Saranno iscritti solo i soggetti con punteggi del Mini Mental Status Examination maggiori o uguali a 10.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti troppo agitati per poter indossare i monitor di attività;
  2. Soggetti che sono attivamente suicidi o omicidi o per i quali il team di trattamento clinico considera inadatta la partecipazione allo studio;
  3. Soggetti con disturbi del sonno primari non trattati;
  4. Soggetti che ricevono farmaci ipnotici durante la loro partecipazione allo studio; I soggetti che hanno ricevuto farmaci ipnotici prima dell'arruolamento possono partecipare allo studio se accettano di interrompere la somministrazione di farmaci ipnotici (con l'approvazione del loro medico curante);
  5. Soggetti che ricevono ausili per il sonno da banco;
  6. Soggetti che non possono impegnarsi ad astenersi dal consumo di alcol durante lo studio;
  7. Soggetti con reazione anafilattica nota o angioedema con Zolpidem CR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zolpidem CR
Soggetti randomizzati a Zolpidem CR
Droga: Zolpidem CR
Dopo un periodo di 48 ore di actigrafia basale e misurazioni cliniche, i soggetti dello studio sono stati randomizzati per assumere Zolpidem CR 6,25 mg per via orale (1 compressa rosa) o Placebo per via orale (anche 1 compressa rosa) per un massimo di 3 settimane o la fine del degenza ospedaliera dei soggetti.
Altri nomi:
  • Ambiente CR
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti randomizzati al placebo
Droga: Placebo
Dopo un periodo di 48 ore di actigrafia basale e misurazioni cliniche, i soggetti dello studio sono stati randomizzati per assumere Zolpidem CR 6,25 mg per via orale (1 compressa rosa) o Placebo per via orale (anche 1 compressa rosa) per un massimo di 3 settimane o la fine del degenza ospedaliera dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 3 settimane

Efficienza del sonno durante l'intervallo down. L'intervallo down indica il periodo di tempo (in minuti) durante la notte in cui i soggetti sono a letto e cercano di dormire. L'efficienza del sonno è calcolata come (100*minuti di sonno)/[intervallo di tempo dall'inizio del sonno (come definito dalla latenza del sonno) all'offset del sonno (la fine dell'ultimo episodio di sonno nell'intervallo Down)].

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante le prime 48 ore come covariata di base in un'analisi della covarianza, ma sarebbero più robusti rispetto ai dati mancanti.
Post-intervento, fino a 3 settimane
Minuti di sonno
Lasso di tempo: post-intervento, fino a 3 settimane

Totale minuti di sonno durante il periodo di inattività. L'intervallo down indica il periodo di tempo (in minuti) durante la notte in cui i soggetti sono a letto e cercano di dormire.

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante le prime 48 ore come covariata di base in un'analisi della covarianza, ma sarebbero più robusti rispetto ai dati mancanti.
post-intervento, fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di aggressività, psicosi, stato clinico generale, misure cognitive, sintomi dell'umore
Lasso di tempo: post-intervento, fino a 3 settimane

Scala di valutazione per il comportamento aggressivo negli anziani (RAGE, 0-61); più alto è peggio.

Scale di valutazione del comportamento dirompente (DBRS, 0-105); più alto è peggio.

Inventario neuropsichiatrico (NPI, 0-144) - misura 12 diversi domini di sintomi neuropsichiatrici come deliri, allucinazioni, ansia, depressione, apatia, ecc.; più alto è peggio.

Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); più alto è peggio.

Mini esame dello stato mentale (MMSE, 0-30); Più alto è meglio.

Il periodo di tempo era diverso per ogni paziente, era la durata del ricovero. I pazienti delle prime 48 ore non assumevano il farmaco in studio, quindi la media dei minimi quadrati riportata è una stima della media per il periodo di tempo successivo in cui i pazienti hanno ricevuto terapie diverse. Queste medie vengono corrette per le differenze che potrebbero essere esistite durante le prime 48 ore. I risultati sarebbero simili ai risultati ottenuti considerando la media durante i primi
post-intervento, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-001434/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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