Desloratadina con ossibutinina per il trattamento della rinite allergica stagionale e del gocciolamento post-nasale (studio P04258) (COMPLETATO)
Prova pilota di efficacia e sicurezza sul campo della desloratadina somministrata in concomitanza con ossibutinina, in soggetti con rinite allergica stagionale e gocciolamento post-nasale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono:
- avere >=18 anni di età,
- essere esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con lo studio, diversa dalla rinite allergica stagionale (SAR),
- avere una diagnosi documentata di SAR da >=2 anni,
- hanno avuto un test cutaneo positivo,
- essere sufficientemente sintomatico alla visita di screening,
- per i 3 giorni di calendario immediatamente precedenti la visita di riferimento, più l'AM della visita di riferimento, i sette punteggi totali dei sintomi nasali del diario di run-in due volte al giorno devono essere stati pari a >=42, il punteggio totale dei sintomi non nasali deve essere stato pari a >=28, e il punteggio totale post fleboclisi nasale deve essere >=14,
- essere in buona salute generale.
Criteri di esclusione:
Soggetti che hanno:
- determinate condizioni mediche o storie mediche,
- allergie a uno qualsiasi dei componenti in uno qualsiasi dei farmaci in studio,
- anomalie della struttura nasale,
- dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici nasali topici o steroidi nasali,
- ha fatto uso di droghe sperimentali negli ultimi 30 giorni,
- ricevuto immunoterapia (desensibilizzazione)
- sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DL 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg due volte al giorno (BID) + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
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Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
OFFERTA Placebo
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Comparatore attivo: OSSI 5 mg
Placebo per desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 5 mg BID per 7 giorni
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Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
OFFERTA Placebo
|
|
Sperimentale: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 2,5 mg BID + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
|
Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
OFFERTA Placebo
Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 5 mg BID per 7 giorni
|
Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per desloratadina 2,5 mg BID + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
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OFFERTA Placebo
OFFERTA Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri AM/PM Precedenti gocciolamenti nasali calcolati in media durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 +/- 2 giorni
|
Giorni da 1 a 7 +/- 2 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rinorrea anteriore mediata nei giorni da 1 a 8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
|
Giorni da 1 a 8
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Rinorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Ossibutinina
- Desloratadina
- Loratadina
- Acidi mandelici
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04258
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