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Desloratadina con ossibutinina per il trattamento della rinite allergica stagionale e del gocciolamento post-nasale (studio P04258) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Prova pilota di efficacia e sicurezza sul campo della desloratadina somministrata in concomitanza con ossibutinina, in soggetti con rinite allergica stagionale e gocciolamento post-nasale

Questo è stato uno studio di 1 settimana di desloratadina (DL) più ossibutinina (OXY) a due livelli di dose nel trattamento del gocciolamento post-nasale nei partecipanti con rinite allergica stagionale. I partecipanti hanno ricevuto desloratadina due volte al giorno, ossibutinina due volte al giorno, desloratadina più ossibutinina a dose più bassa due volte al giorno, desloratadina più ossibutinina a dose più alta due volte al giorno o placebo per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono:

  • avere >=18 anni di età,
  • essere esente da qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con lo studio, diversa dalla rinite allergica stagionale (SAR),
  • avere una diagnosi documentata di SAR da >=2 anni,
  • hanno avuto un test cutaneo positivo,
  • essere sufficientemente sintomatico alla visita di screening,
  • per i 3 giorni di calendario immediatamente precedenti la visita di riferimento, più l'AM della visita di riferimento, i sette punteggi totali dei sintomi nasali del diario di run-in due volte al giorno devono essere stati pari a >=42, il punteggio totale dei sintomi non nasali deve essere stato pari a >=28, e il punteggio totale post fleboclisi nasale deve essere >=14,
  • essere in buona salute generale.

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno:

  • determinate condizioni mediche o storie mediche,
  • allergie a uno qualsiasi dei componenti in uno qualsiasi dei farmaci in studio,
  • anomalie della struttura nasale,
  • dipendenza da decongestionanti nasali, orali o oculari, antistaminici nasali topici o steroidi nasali,
  • ha fatto uso di droghe sperimentali negli ultimi 30 giorni,
  • ricevuto immunoterapia (desensibilizzazione)
  • sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DL 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg due volte al giorno (BID) + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
Droga: Desloratadina 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • SCH034117
  • Clarinex
Droga: Placebo per ossibutinina 2,5 mg
OFFERTA Placebo
Comparatore attivo: OSSI 5 mg
Placebo per desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 5 mg BID per 7 giorni
Droga: Ossibutinina 2,5 mg
Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • Ditropano
Droga: Placebo per desloratadina 2,5 mg
OFFERTA Placebo
Sperimentale: DL 2,5 mg + OXY 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 2,5 mg BID + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
Droga: Desloratadina 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • SCH034117
  • Clarinex
Droga: Placebo per ossibutinina 2,5 mg
OFFERTA Placebo
Droga: Ossibutinina 2,5 mg
Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • Ditropano
Sperimentale: DL 2,5 mg + OXY 5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID + ossibutinina 5 mg BID per 7 giorni
Droga: Desloratadina 2,5 mg
Desloratadina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • SCH034117
  • Clarinex
Droga: Ossibutinina 2,5 mg
Ossibutinina 2,5 mg BID
Altri nomi:
  • Ditropano
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per desloratadina 2,5 mg BID + Placebo per ossibutinina 2,5 mg BID per 7 giorni
Droga: Placebo per ossibutinina 2,5 mg
OFFERTA Placebo
Droga: Placebo per desloratadina 2,5 mg
OFFERTA Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri AM/PM Precedenti gocciolamenti nasali calcolati in media durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 +/- 2 giorni
Giorni da 1 a 7 +/- 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rinorrea anteriore mediata nei giorni da 1 a 8
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 8
Giorni da 1 a 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P04258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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