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Uno studio su MK-0869 (Aprepitant) e MK-0517 (Fosaprepitant) nei partecipanti pediatrici sottoposti a chemioterapia (MK-0869-134)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, in 5 parti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di aprepitant e fosaprepitant dimeglumina in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena

Questo studio determinerà il regime di dosaggio appropriato di aprepitant e fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei partecipanti pediatrici da 0 mesi a 17 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa; l'effetto farmacologico di fosaprepitant è attribuito ad aprepitant. La coorte dalla nascita fino a un anno verrà avviata nelle Parti III e IV al completamento della Parte II (Fasi A e B) nei partecipanti di età inferiore a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 0 (almeno 37 settimane di gestazione) e 17 anni
  • È programmato per ricevere una chemioterapia che induca da moderatamente ad alta nausea o il partecipante non ha tollerato un precedente regime chemioterapico che è pianificato per essere ripetuto
  • Dovrebbe ricevere ondansetron
  • Le partecipanti di sesso femminile che hanno iniziato le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo
  • Peso ≥3,0 kg se <6 mesi di età, ≥6,0 kg se >6 mesi di età e ≥7,5 kg se > 2 anni di età
  • Ha un catetere venoso preesistente

Criteri di esclusione:

  • Usa droghe illecite o abusa di alcol
  • È incinta o sta allattando
  • Ha un tumore sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione o un'altra malattia incontrollata diversa dal cancro
  • Ha una storia nota di prolungamento dell'onda QT cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Giorno 1, fosaprepitant per via endovenosa (IV) alla dose di 115 mg e Giorni 2 e 3, aprepitant 80 mg per via orale (PO), prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IB-fosaprepitant 150 mg
Giorno 1, fosaprepitant, IV alla dose di 150 mg, prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IIA-aprepitant 80 mg equiv.
Giorno 1, aprepitant PO prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 6 mesi a <12 anni di età - 47 mg/m^2; da 4 mesi a <6 mesi di età - 2,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,0 mg/kg; dalla nascita a <1 mese di età - 0,5 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IIB-aprepitant 125 mg equiv.
Giorno 1, aprepitant PO prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 2 anni a <12 anni di età - 74 mg/m^2; da 6 mesi a <2 anni di età - 1,3 mg/kg; da 4 mesi a <6 mesi di età - 3,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,5 mg/kg; dalla nascita a <1 mese di età - 0,75 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Comparatore attivo: Parte III-ondansetron
Ondansetron somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura locale nei giorni 1, 2 e 3 prima della chemioterapia per i partecipanti dalla nascita fino a <12 anni di età. L'uso del desametasone EV è facoltativo ad eccezione della coorte dalla nascita fino a un anno.
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Comparatore: ondansetron
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Parte IV-regime aprepitant
Giorno 1, aprepitant, PO, prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 4 mesi a <12 anni di età - 3,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,5 mg/kg; Dalla nascita a <1 mese di età - 0,75 mg/kg; Giorni 2 e 3, aprepitant, PO, prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 4 mesi a <12 anni di età - 2,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,0 mg/kg; Dalla nascita a <1 mese di età - 0,5 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale. L'uso del desametasone IV è facoltativo ad eccezione della coorte dalla nascita fino a un anno.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte V regime fosaprepitant
Giorno 1, fosaprepitant, IV alla dose di 3 mg/kg prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <12 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
L'AUC è una misura della quantità di aprepitant nel plasma. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (ore) dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 24 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Cmax è una misura della quantità massima di aprepitant nel plasma. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Tmax è una misura della quantità di tempo dopo la somministrazione fino a quando è stata raggiunta la concentrazione massima di aprepitant. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Emivita terminale apparente (t1/2) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
t1/2 è la quantità di tempo dalla somministrazione fino a quando metà dell'aprepitant è stata metabolizzata dall'organismo. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Cmax per Fosaprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Cmax è una misura della quantità massima di fosaprepitant nel plasma. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Tmax per Fosaprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Tmax è una misura della quantità di tempo dopo la somministrazione fino al raggiungimento della concentrazione massima di fosaprepitant. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 17 giorni)
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. I partecipanti sono stati monitorati per la comparsa di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 17 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica e parametri farmacocinetici del desametasone nei partecipanti dalla nascita a 1 anno di età
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di desametasone
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere raccolti nei seguenti punti temporali: Parti II e V - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti III e IV - Immediatamente dopo l'infusione di desametosone e 0,5, 1,5, 3, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 24 ore dopo la dose di desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0869-134
  • 2009_501 (Altro identificatore: Telerx Study Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Snyopsis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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