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Uno studio su MK-0869 (Aprepitant) e MK-0517 (Fosaprepitant) nei partecipanti pediatrici sottoposti a chemioterapia (MK-0869-134)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in aperto, in 5 parti per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di aprepitant e fosaprepitant dimeglumina in pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia emetogena

Questo studio determinerà il regime di dosaggio appropriato di aprepitant e fosaprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei partecipanti pediatrici da 0 mesi a 17 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa; l'effetto farmacologico di fosaprepitant è attribuito ad aprepitant. La coorte dalla nascita fino a un anno verrà avviata nelle Parti III e IV al completamento della Parte II (Fasi A e B) nei partecipanti di età inferiore a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 0 (almeno 37 settimane di gestazione) e 17 anni
  • È programmato per ricevere una chemioterapia che induca da moderatamente ad alta nausea o il partecipante non ha tollerato un precedente regime chemioterapico che è pianificato per essere ripetuto
  • Dovrebbe ricevere ondansetron
  • Le partecipanti di sesso femminile che hanno iniziato le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo
  • Peso ≥3,0 kg se <6 mesi di età, ≥6,0 kg se >6 mesi di età e ≥7,5 kg se > 2 anni di età
  • Ha un catetere venoso preesistente

Criteri di esclusione:

  • Usa droghe illecite o abusa di alcol
  • È incinta o sta allattando
  • Ha un tumore sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione o un'altra malattia incontrollata diversa dal cancro
  • Ha una storia nota di prolungamento dell'onda QT cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte IA-fosaprepitant 115 mg/aprepitant
Giorno 1, fosaprepitant per via endovenosa (IV) alla dose di 115 mg e Giorni 2 e 3, aprepitant 80 mg per via orale (PO), prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IB-fosaprepitant 150 mg
Giorno 1, fosaprepitant, IV alla dose di 150 mg, prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IIA-aprepitant 80 mg equiv.
Giorno 1, aprepitant PO prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 6 mesi a <12 anni di età - 47 mg/m^2; da 4 mesi a <6 mesi di età - 2,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,0 mg/kg; dalla nascita a <1 mese di età - 0,5 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte IIB-aprepitant 125 mg equiv.
Giorno 1, aprepitant PO prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 2 anni a <12 anni di età - 74 mg/m^2; da 6 mesi a <2 anni di età - 1,3 mg/kg; da 4 mesi a <6 mesi di età - 3,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,5 mg/kg; dalla nascita a <1 mese di età - 0,75 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Comparatore attivo: Parte III-ondansetron
Ondansetron somministrato per via endovenosa secondo lo standard di cura locale nei giorni 1, 2 e 3 prima della chemioterapia per i partecipanti dalla nascita fino a <12 anni di età. L'uso del desametasone EV è facoltativo ad eccezione della coorte dalla nascita fino a un anno.
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Comparatore: ondansetron
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Zofran
Sperimentale: Parte IV-regime aprepitant
Giorno 1, aprepitant, PO, prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 4 mesi a <12 anni di età - 3,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,5 mg/kg; Dalla nascita a <1 mese di età - 0,75 mg/kg; Giorni 2 e 3, aprepitant, PO, prima della chemioterapia ai regimi posologici elencati per i seguenti intervalli di età: da 4 mesi a <12 anni di età - 2,0 mg/kg; da 1 mese a <4 mesi di età - 1,0 mg/kg; Dalla nascita a <1 mese di età - 0,5 mg/kg. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale. L'uso del desametasone IV è facoltativo ad eccezione della coorte dalla nascita fino a un anno.
Droga: Sperimentale: aprepitant
aprepitant polvere per sospensione, 125 mg/bustina, PO
Altri nomi:
  • Emendare
  • MK-0869
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Sperimentale: Parte V regime fosaprepitant
Giorno 1, fosaprepitant, IV alla dose di 3 mg/kg prima della chemioterapia per partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <12 anni. I partecipanti ricevono anche ondansetron IV secondo lo standard di cura locale, con o senza desametasone IV.
Droga: Sperimentale: fosaprepitant
fosaprepitant polvere liofilizzata per sospensione, 115 mg/flaconcino o 150 mg/flaconcino, EV
Altri nomi:
  • MK-0517
  • Emendare l'iniezione
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Droga: Ondansetrone
ondansetron soluzione per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale
Droga: Desametasone
soluzione di desametasone per infusione, EV, somministrata secondo lo standard di cura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione da 0 a 24 ore (AUC 0-24 ore) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
L'AUC è una misura della quantità di aprepitant nel plasma. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica (PK) sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore (ore) dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 24 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Cmax è una misura della quantità massima di aprepitant nel plasma. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Tmax è una misura della quantità di tempo dopo la somministrazione fino a quando è stata raggiunta la concentrazione massima di aprepitant. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Emivita terminale apparente (t1/2) per Aprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
t1/2 è la quantità di tempo dalla somministrazione fino a quando metà dell'aprepitant è stata metabolizzata dall'organismo. Fosaprepitant è un profarmaco di aprepitant e viene rapidamente convertito in aprepitant dopo somministrazione endovenosa. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte IB - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti II e IV - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo la dose di aprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la dose di fosaprepitant/aprepitant
Cmax per Fosaprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Cmax è una misura della quantità massima di fosaprepitant nel plasma. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Tmax per Fosaprepitant
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Tmax è una misura della quantità di tempo dopo la somministrazione fino al raggiungimento della concentrazione massima di fosaprepitant. I campioni di sangue per la valutazione PK sono stati raccolti nei seguenti momenti: Parte IA - Pre-dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo la dose di fosaprepitant; Parte V - Pre-dose e -0,75, -0,5, 0, 0,5, 1,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 17 giorni)
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. I partecipanti sono stati monitorati per la comparsa di eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 17 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'uso del prodotto. Viene riassunto il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica e parametri farmacocinetici del desametasone nei partecipanti dalla nascita a 1 anno di età
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose di desametasone
I campioni di sangue per la valutazione PK dovevano essere raccolti nei seguenti punti temporali: Parti II e V - Pre-dose e 1,5, 3, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia; Parti III e IV - Immediatamente dopo l'infusione di desametosone e 0,5, 1,5, 3, 8 e 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Fino a 24 ore dopo la dose di desametasone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-134
  • 2009_501 (Altro identificatore: Telerx Study Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Snyopsis CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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