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Epidemiologia molecolare della diarrea da rotavirus tra neonati e bambini che frequentano l'ospedale metodista di Maua, in Kenya (Rotavirus)

6 settembre 2012 aggiornato da: Atunga Nyachieo, Institute of Primate Research

Il rotavirus è la causa più comune di diarrea infantile grave nei neonati e nei bambini al di sotto dei cinque anni in tutto il mondo. È associato ad alti casi di morbilità e mortalità e si stima che fino a 600.000 decessi nei bambini piccoli avvengano ogni anno nei paesi meno sviluppati e circa 150.000-200.000 nella sola Africa. In Kenya, la maggior parte del lavoro di sorveglianza del rotavirus è stato svolto a Nairobi (un contesto urbano). In altre parti, ad esempio il Kenya orientale, sono disponibili dati limitati e quindi la prevalenza e l'onere della malattia da rotavirus sono sottostimati. Ipotizziamo quindi che la prevalenza del rotavirus sia elevata a Meru, Maua (un ambiente rurale) e quindi abbiamo progettato uno studio per valutarlo.

Questo è uno studio prospettico per determinare il carico e l'epidemiologia della malattia da rotavirus nei neonati e nei bambini con diarrea grave ricoverati in tre ospedali sentinella nella parte orientale del Kenya (Maua Methodist hospital) che saranno condotti durante il periodo da gennaio 2009 a dicembre 2010.

I campioni fecali saranno raccolti da neonati e bambini ricoverati con diarrea acuta e sottoposti a screening per la presenza dell'antigene del rotavirus del sierotipo A umano utilizzando un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) disponibile in commercio.

I campioni positivi saranno valutati mediante elettroforesi su gel di sodio dodecil poliacrilammide (SDS-PAGE) per determinare gli elettroferotipi e genotipizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) sui geni VP7 e VP4.

Questi dati/risultati generati da questo progetto aggiungeranno informazioni cruciali sui ceppi di rotavirus che circolano nella parte orientale del Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Eastern
      • Maua, Eastern, Kenya, 254
        • Maua Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di feci saranno raccolti da neonati e bambini di età inferiore a 5 anni con diarrea grave ricoverati in due ospedali governativi (ospedale metodista di Maua, per un periodo di due (2) anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati in questo studio solo i bambini di età inferiore a 5 anni che presentano diarrea acuta che ha avuto un episodio di 3 feci più molli del normale o acquose in un periodo di 24 ore con o senza episodi di vomito.
  • E la diarrea dovrebbe durare ≤ 7 giorni.
  • Studi clinici hanno indicato che il periodo di incubazione per la malattia da rotavirus è inferiore a 48 ore e di solito dura 5-7 giorni (Steele, 1998) Sulla base di questo fatto, e secondo il protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto 5 anni di età (protocollo generico OMS, 2002)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini di età superiore a 5 anni e con diarrea di durata > 7 sette giorni e con diarrea sanguinolenta.
  • Questo è conforme al protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto i 5 anni di età (Protocollo generico dell'OMS, 2002)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diarrea
saranno arruolati bambini e neonati (di età inferiore a 5 anni) che presentano diarrea grave
Altro: terapia di reidratazione orale per i casi di diarrea
Poiché l'infezione da rotavirus è un'infezione virale senza rimedio farmacologico, i casi di diarrea saranno gestiti secondo il protocollo standard dell'OMS per la gestione della diarrea. Ciò includerà il trattamento di reidratazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza percentuale di casi positivi al rotavirus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo ceppo di rotavirus rilevato mediante sequenziamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Primate Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
  • Direttore dello studio: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
  • Investigatore principale: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
  • Investigatore principale: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IISP35341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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