- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00820261
Epidemiologia molecolare della diarrea da rotavirus tra neonati e bambini che frequentano l'ospedale metodista di Maua, in Kenya (Rotavirus)
Il rotavirus è la causa più comune di diarrea infantile grave nei neonati e nei bambini al di sotto dei cinque anni in tutto il mondo. È associato ad alti casi di morbilità e mortalità e si stima che fino a 600.000 decessi nei bambini piccoli avvengano ogni anno nei paesi meno sviluppati e circa 150.000-200.000 nella sola Africa. In Kenya, la maggior parte del lavoro di sorveglianza del rotavirus è stato svolto a Nairobi (un contesto urbano). In altre parti, ad esempio il Kenya orientale, sono disponibili dati limitati e quindi la prevalenza e l'onere della malattia da rotavirus sono sottostimati. Ipotizziamo quindi che la prevalenza del rotavirus sia elevata a Meru, Maua (un ambiente rurale) e quindi abbiamo progettato uno studio per valutarlo.
Questo è uno studio prospettico per determinare il carico e l'epidemiologia della malattia da rotavirus nei neonati e nei bambini con diarrea grave ricoverati in tre ospedali sentinella nella parte orientale del Kenya (Maua Methodist hospital) che saranno condotti durante il periodo da gennaio 2009 a dicembre 2010.
I campioni fecali saranno raccolti da neonati e bambini ricoverati con diarrea acuta e sottoposti a screening per la presenza dell'antigene del rotavirus del sierotipo A umano utilizzando un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) disponibile in commercio.
I campioni positivi saranno valutati mediante elettroforesi su gel di sodio dodecil poliacrilammide (SDS-PAGE) per determinare gli elettroferotipi e genotipizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) sui geni VP7 e VP4.
Questi dati/risultati generati da questo progetto aggiungeranno informazioni cruciali sui ceppi di rotavirus che circolano nella parte orientale del Kenya.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Kenya, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati in questo studio solo i bambini di età inferiore a 5 anni che presentano diarrea acuta che ha avuto un episodio di 3 feci più molli del normale o acquose in un periodo di 24 ore con o senza episodi di vomito.
- E la diarrea dovrebbe durare ≤ 7 giorni.
- Studi clinici hanno indicato che il periodo di incubazione per la malattia da rotavirus è inferiore a 48 ore e di solito dura 5-7 giorni (Steele, 1998) Sulla base di questo fatto, e secondo il protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto 5 anni di età (protocollo generico OMS, 2002)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi dallo studio i bambini di età superiore a 5 anni e con diarrea di durata > 7 sette giorni e con diarrea sanguinolenta.
- Questo è conforme al protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto i 5 anni di età (Protocollo generico dell'OMS, 2002)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diarrea
saranno arruolati bambini e neonati (di età inferiore a 5 anni) che presentano diarrea grave
|
Poiché l'infezione da rotavirus è un'infezione virale senza rimedio farmacologico, i casi di diarrea saranno gestiti secondo il protocollo standard dell'OMS per la gestione della diarrea.
Ciò includerà il trattamento di reidratazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza percentuale di casi positivi al rotavirus
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi nuovo ceppo di rotavirus rilevato mediante sequenziamento
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Direttore dello studio: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Investigatore principale: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Investigatore principale: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISP35341
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Prove cliniche su Rotavirus
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan University e altri collaboratoriCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminato
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Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedSconosciuto
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezione da rotavirus | Vaccini RotavirusStati Uniti
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PATHBill and Melinda Gates Foundation; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati e altri collaboratoriCompletato
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