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Epidemiologia molecolare della diarrea da rotavirus tra neonati e bambini che frequentano l'ospedale metodista di Maua, in Kenya (Rotavirus)

6 settembre 2012 aggiornato da: Atunga Nyachieo, Institute of Primate Research

Il rotavirus è la causa più comune di diarrea infantile grave nei neonati e nei bambini al di sotto dei cinque anni in tutto il mondo. È associato ad alti casi di morbilità e mortalità e si stima che fino a 600.000 decessi nei bambini piccoli avvengano ogni anno nei paesi meno sviluppati e circa 150.000-200.000 nella sola Africa. In Kenya, la maggior parte del lavoro di sorveglianza del rotavirus è stato svolto a Nairobi (un contesto urbano). In altre parti, ad esempio il Kenya orientale, sono disponibili dati limitati e quindi la prevalenza e l'onere della malattia da rotavirus sono sottostimati. Ipotizziamo quindi che la prevalenza del rotavirus sia elevata a Meru, Maua (un ambiente rurale) e quindi abbiamo progettato uno studio per valutarlo.

Questo è uno studio prospettico per determinare il carico e l'epidemiologia della malattia da rotavirus nei neonati e nei bambini con diarrea grave ricoverati in tre ospedali sentinella nella parte orientale del Kenya (Maua Methodist hospital) che saranno condotti durante il periodo da gennaio 2009 a dicembre 2010.

I campioni fecali saranno raccolti da neonati e bambini ricoverati con diarrea acuta e sottoposti a screening per la presenza dell'antigene del rotavirus del sierotipo A umano utilizzando un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) disponibile in commercio.

I campioni positivi saranno valutati mediante elettroforesi su gel di sodio dodecil poliacrilammide (SDS-PAGE) per determinare gli elettroferotipi e genotipizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) sui geni VP7 e VP4.

Questi dati/risultati generati da questo progetto aggiungeranno informazioni cruciali sui ceppi di rotavirus che circolano nella parte orientale del Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eastern
      • Maua, Eastern, Kenya, 254
        • Maua Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di feci saranno raccolti da neonati e bambini di età inferiore a 5 anni con diarrea grave ricoverati in due ospedali governativi (ospedale metodista di Maua, per un periodo di due (2) anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati in questo studio solo i bambini di età inferiore a 5 anni che presentano diarrea acuta che ha avuto un episodio di 3 feci più molli del normale o acquose in un periodo di 24 ore con o senza episodi di vomito.
  • E la diarrea dovrebbe durare ≤ 7 giorni.
  • Studi clinici hanno indicato che il periodo di incubazione per la malattia da rotavirus è inferiore a 48 ore e di solito dura 5-7 giorni (Steele, 1998) Sulla base di questo fatto, e secondo il protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto 5 anni di età (protocollo generico OMS, 2002)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini di età superiore a 5 anni e con diarrea di durata > 7 sette giorni e con diarrea sanguinolenta.
  • Questo è conforme al protocollo generico dell'OMS per la sorveglianza ospedaliera della gastroenterite da rotavirus nei bambini sotto i 5 anni di età (Protocollo generico dell'OMS, 2002)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diarrea
saranno arruolati bambini e neonati (di età inferiore a 5 anni) che presentano diarrea grave
Poiché l'infezione da rotavirus è un'infezione virale senza rimedio farmacologico, i casi di diarrea saranno gestiti secondo il protocollo standard dell'OMS per la gestione della diarrea. Ciò includerà il trattamento di reidratazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza percentuale di casi positivi al rotavirus
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo ceppo di rotavirus rilevato mediante sequenziamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
  • Direttore dello studio: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
  • Investigatore principale: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
  • Investigatore principale: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IISP35341

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotavirus

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