Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per controllare la glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trondheim, Norvegia, N-7006
- Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo 1 > 3 anni.
- Per ragioni pratiche i pazienti dovrebbero vivere a Trondheim, Malvik, Melhus o Klæbu.
- Livello di HbA1c (misurato da DCA 2000) tra il 7 e il 10% e/o esperienza di glicemia < 3 mmol/L (verificata mediante puntura del dito) almeno una volta alla settimana e/o almeno un episodio con ipoglicemia grave il precedente mezzo anno. (Definito come bisogno di aiuto da parte di altri)
- Solo pazienti che usano microinfusori per insulina o regime multi-iniezione (=3 iniezioni giornaliere di insulina ad azione breve o analogo dell'insulina + almeno un'iniezione giornaliera di insulina NPH o analogo dell'insulina ad azione a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie come ipotiroidismo non trattato, insufficienza della ghiandola surrenale, malattia celiaca, insufficienza renale, malattia coronarica instabile, grave disturbo psichiatrico o ritardo mentale.
- Pazienti che non sono in grado di imparare a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio con uno sforzo ragionevole.
- Pazienti che non sono in grado di eseguire le misurazioni del glucosio, il cambio della dose di insulina e le note del diario richieste dallo studio.
- Non adatto a partecipare per qualsiasi altra causa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio della glicemia in tempo reale
Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale Guardian, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) per 1 mese, seguito da osservazione per 2 mesi.
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Un gruppo utilizzerà il sistema di monitoraggio del glucosio per 1 mese
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Comparatore attivo: Automonitoraggio della glicemia
Automonitoraggio convenzionale della glicemia mediante prelievo con puntura del dito per 1 mese, seguito da 1 mese di osservazione.
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Misurazione della glicemia con puntura del dito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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1 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata da SF-36, DTSQs e DTSQc
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4.2008.1607
- 19637 (Altro identificatore: NSD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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