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Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in pazienti con diabete mellito di tipo 1

23 febbraio 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale per controllare la glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se un sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale è in grado di migliorare l'HbA1c nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 rispetto alle misurazioni convenzionali del glucosio con la puntura del dito. Inoltre esaminerà se il numero di episodi con ipoglicemia grave è cambiato in quegli stessi pazienti e se la qualità della vita (stato di salute e soddisfazione del trattamento) aumenta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Department of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito, tipo 1 > 3 anni.
  2. Per ragioni pratiche i pazienti dovrebbero vivere a Trondheim, Malvik, Melhus o Klæbu.
  3. Livello di HbA1c (misurato da DCA 2000) tra il 7 e il 10% e/o esperienza di glicemia < 3 mmol/L (verificata mediante puntura del dito) almeno una volta alla settimana e/o almeno un episodio con ipoglicemia grave il precedente mezzo anno. (Definito come bisogno di aiuto da parte di altri)
  4. Solo pazienti che usano microinfusori per insulina o regime multi-iniezione (=3 iniezioni giornaliere di insulina ad azione breve o analogo dell'insulina + almeno un'iniezione giornaliera di insulina NPH o analogo dell'insulina ad azione a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre malattie come ipotiroidismo non trattato, insufficienza della ghiandola surrenale, malattia celiaca, insufficienza renale, malattia coronarica instabile, grave disturbo psichiatrico o ritardo mentale.
  2. Pazienti che non sono in grado di imparare a utilizzare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio con uno sforzo ragionevole.
  3. Pazienti che non sono in grado di eseguire le misurazioni del glucosio, il cambio della dose di insulina e le note del diario richieste dallo studio.
  4. Non adatto a partecipare per qualsiasi altra causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della glicemia in tempo reale
Uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale Guardian, (Medtronic Minimed, Northridge, CA) per 1 mese, seguito da osservazione per 2 mesi.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale Guardian
Un gruppo utilizzerà il sistema di monitoraggio del glucosio per 1 mese
Comparatore attivo: Automonitoraggio della glicemia
Automonitoraggio convenzionale della glicemia mediante prelievo con puntura del dito per 1 mese, seguito da 1 mese di osservazione.
Altro: Automonitoraggio convenzionale della glicemia
Misurazione della glicemia con puntura del dito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento.
1 e 3 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata da SF-36, DTSQs e DTSQc
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Norwegian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian J Fougner, MD, Departement of Endocrinology St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2008.1607
  • 19637 (Altro identificatore: NSD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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