A Phase 1, Non-Randomized, Open-Label, Single-Dose Study To Evaluate The Pharmacokinetics, Safety, And Tolerability Of Dimebon [PF 01913539] In Subjects With Severely-Impaired And Normal Renal Function
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and/or female subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive
- For severe renal impairment group, subjects with creatinine clearance of less than 30 mL/min, but not yet on dialysis and in good general health commensurate with the population with chronic renal disease; however, subjects with type 1 and 2 diabetes that are reasonably controlled and who do not have a predisposition to severe hypoglycemia can both be included.
- For normal renal function group, healthy subjects with creatinine clearance of greater than 80mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing women; women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception as outlined in the protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
- For normal renal function group, use of prescription or non-prescription drugs, vitamins, or dietary supplements within 7 days of 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication.
Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued 28 days prior to the first dose of study medication. Acetaminophen at doses of ≤ 2 grams/day is permitted.
- For renal impairment group, a known history of clinically significant coronary heart disease, cerebrovascular disease or peripheral vascular disease and/or an event/intervention during the past 6 months. Systemic therapy with CYP3A or CYP2D6 inhibitors within 7 days or 5 halflives (whichever is longer) prior to the first dose of trial medication.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Severe renal impairment group
Subjects with severe renal impairment defined by creatinine clearance of less than 30 mL/min but not yet on dialysis
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a single oral dose of 20 mg Dimebon
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Sperimentale: normal renal function
Subjects with normal renal function defined by creatinine clearance of greater than 80 mL/min and demographically comparable to subjects with impaired renal function
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a single oral dose of 20 mg Dimebon
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma drug concentrations
Lasso di tempo: 96
|
96
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety assessment including physical/neurological examination findings, clinical safety laboratory assessments, 12-lead ECGs, vital sign measurements, and adverse event monitoring.
Lasso di tempo: 96
|
96
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Alzheimer
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1451019
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