La risonanza magnetica (MRI) migliora i risultati interventistici per la radicolopatia lombosacrale?
La risonanza magnetica migliora i risultati interventistici per la radicolopatia lombosacrale? Uno studio randomizzato che confronta le iniezioni epidurali di steroidi basate solo sui risultati clinici o sui risultati clinici e sulla risonanza magnetica
Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono le procedure più frequentemente eseguite nelle cliniche del dolore. Quando si esegue l'ESI, non c'è consenso su come selezionare al meglio i candidati per questo intervento e quale/i livello/i iniettare. Alcuni esperti sostengono di basare il livello di iniezione sui risultati della risonanza magnetica, mentre altri raccomandano sintomi clinici. Al fine di determinare se la risonanza magnetica è necessaria prima di indirizzare i pazienti con mal di schiena cronico che si irradia alle gambe per interventi di gestione del dolore, eseguiremo uno studio comparativo randomizzato che coinvolgerà 131 pazienti con dolore lombare cronico e dolore alle gambe che sono clinicamente candidati per steroidi epidurali iniezioni in due gruppi. Il gruppo I riceverà due ESI basati esclusivamente sui risultati dell'esame storico e fisico (PE). Il gruppo II riceverà il trattamento solo dopo la revisione della risonanza magnetica.
L'ipotesi dei ricercatori è che la risonanza magnetica non avrà un effetto significativo sull'esito del trattamento e avrà un impatto minimo sulla cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Candidati per ESI in base alla storia e all'esame fisico
- Punteggio del dolore NRS > 4
- Dolore alle gambe > mal di schiena
- I pazienti hanno già una risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non trattata
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Dolore alle gambe durata > 4 anni
- Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 2 anni
- Deficit neurologico grave (per es., incontinenza intestinale o vescicale, perdita dei riflessi) o progressivo
- Riferimenti da iniezioni diagnostiche chirurgiche per la valutazione chirurgica
- Gravi medici (ad es. insufficienza cardiaca congestizia) o condizione psichiatrica (depressione non trattata) che potrebbe precludere un esito ottimale
- Gravidanza
- Grave patologia di base (ad es. Frattura vertebrale, infezione spinale o metastasi), come determinato da un revisore indipendente (gruppo I) o dal medico curante (gruppo II) sulla risonanza magnetica. L'investigatore e l'iniettore per i pazienti del gruppo I rimarranno all'oscuro di questa revisione, tranne per sapere che è stata esclusa una patologia grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IO
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane basate solo sull'anamnesi e sull'esame fisico
|
Iniezione basata esclusivamente sull'anamnesi e sull'esame fisico
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
|
|
Comparatore attivo: II
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
|
Iniezione basata esclusivamente sull'anamnesi e sull'esame fisico
Due iniezioni epidurali di steroidi a distanza di due settimane in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla risonanza magnetica
Imaging della colonna lombare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamento nella valutazione numerica del punteggio del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
|
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nella valutazione numerica del punteggio del mal di schiena
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
|
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale
|
|
|
cambiamento nel punteggio del dolore alle gambe della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
Punteggio del dolore 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
|
Modifica del punteggio del dolore alla schiena della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
Mal di schiena 3 mesi dopo iniezioni epidurali di steroidi
|
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
Misurazione della capacità funzionale 1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
1 mese dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
Misurazione della capacità funzionale 3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
3 mesi dopo la seconda iniezione epidurale di steroidi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Gilbert FJ, Grant AM, Gillan MG, Vale LD, Campbell MK, Scott NW, Knight DJ, Wardlaw D; Scottish Back Trial Group. Low back pain: influence of early MR imaging or CT on treatment and outcome--multicenter randomized trial. Radiology. 2004 May;231(2):343-51. doi: 10.1148/radiol.2312030886. Epub 2004 Mar 18.
- Kendrick D, Fielding K, Bentley E, Kerslake R, Miller P, Pringle M. Radiography of the lumbar spine in primary care patients with low back pain: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Feb 17;322(7283):400-5. doi: 10.1136/bmj.322.7283.400.
- Modic MT, Obuchowski NA, Ross JS, Brant-Zawadzki MN, Grooff PN, Mazanec DJ, Benzel EC. Acute low back pain and radiculopathy: MR imaging findings and their prognostic role and effect on outcome. Radiology. 2005 Nov;237(2):597-604. doi: 10.1148/radiol.2372041509.
- Cohen SP, Gupta A, Strassels SA, Christo PJ, Erdek MA, Griffith SR, Kurihara C, Buckenmaier CC 3rd, Cornblath D, Vu TN. Effect of MRI on treatment results or decision making in patients with lumbosacral radiculopathy referred for epidural steroid injections: a multicenter, randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Jan 23;172(2):134-42. doi: 10.1001/archinternmed.2011.593. Epub 2011 Dec 12. Erratum In: Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):673.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00022479
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .