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La levocetirizina è meno sedativa della cetirizina?

19 febbraio 2014 aggiornato da: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University

La levocetirizina è meno sedativa della cetirizina? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare se cetirizina (zyrtec), levocetirizina (xyzal) e placebo differiscono nel grado di sedazione che producono e nel loro sollievo dai sintomi allergici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La levocetirizina, l'enantiomero R della cetirizina, è risultata meno sedativa rispetto al placebo rispetto alla cetirizina in studi separati. Abbiamo in programma di esaminare se i pazienti che non hanno tollerato la cetirizina a causa della sedazione sono in grado di tollerare la levocetirizina. Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta levocetirizina, cetirizina e placebo per quanto riguarda i punteggi dei sintomi di sedazione e allergia. Ogni paziente riceverà levocetirizina, cetirizina e placebo in ordine randomizzato e servirà quindi come proprio controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • pazienti con rinite allergica perenne sensibilizzati (RAST positivo negli ultimi 3 anni o pomfo maggiore o uguale a 3 mm negli ultimi 3 anni) a:

    • acari della polvere
    • gatto (se possiedono un gatto domestico)
    • cane (se possiede un cane al coperto)
  • consentirà la sensibilizzazione al polline di alberi, erba o erbacce, scarafaggi o muffe
  • storia di sedazione/sonnolenza segnalata durante l'assunzione di cetirizina
  • il paziente deve aver assunto cetirizina per almeno 1 settimana prima di interromperlo
  • i pazienti devono aver tollerato la levocetirizina in passato o non aver mai provato la levocetirizina.

Criteri di esclusione:

  • orticaria cronica che richiede un trattamento continuo con antistaminici o steroidi
  • dermatite atopica che richiede un trattamento antistaminico o steroideo in corso
  • URI o infezione sinusale durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • rinite vasomotoria (non allergica) o irritante
  • uso afrino
  • anziani o di età superiore ai 77 anni (potrebbe influire sulla clearance della creatinina) o insufficienza renale cronica
  • pazienti che in passato non hanno tollerato la levocetirizina a causa della sedazione.
  • prendendo altri antistaminici da prescrizione o da banco e non disposti a interromperli durante lo studio
  • la presenza di un disturbo del sonno come l'apnea notturna o la narcolessia
  • l'uso di farmaci per dormire se necessario
  • la presenza di altre condizioni mediche croniche che a giudizio dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di poter partecipare efficacemente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Levocetirzina
5 mg al giorno x 7 giorni (nota = crossover = tutti i partecipanti ricevono comparatori attivi e placebo)
Droga: Levocetirizina
Scheda da 5 mg al giorno x 7 giorni
Comparatore attivo: cetirizina
10 mg al giorno x 7 giorni. Nota = studio incrociato, quindi tutti i partecipanti ricevono tutti i comparatori attivi e il placebo.
Droga: Cetirizina
Cetirizina 10 mg compressa al giorno x 7 giorni
Comparatore placebo: placebo
una compressa al giorno x 7 giorni; si noti che si tratta di uno studio crossover, quindi tutti i partecipanti ricevono tutti i comparatori attivi e il placebo
Droga: Placebo
Compressa di placebo ogni giorno x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth modificata
Lasso di tempo: 36 giorni di studio

Valutazioni della scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24); punteggi più alti = aumento della sedazione. Questo è stato misurato durante i 36 giorni dello studio (alla fine di ogni periodo di washout e di ogni periodo di intervento); misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36.

Questi erano i dati medi per tutti gli interventi.
36 giorni di studio
Valutazione del punteggio Likert Sedazione globale
Lasso di tempo: durata dello studio (36 giorni)

Punteggio Likert compreso tra 1 e 9 (da nessuna sedazione a sedazione estrema). Punteggi più alti indicano un aumento della sedazione. Questo è stato misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36 dello studio.

Questi erano i dati medi per tutti gli interventi.
durata dello studio (36 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali di quattro sintomi (sintomi di allergia)
Lasso di tempo: uguale alla misura dell'esito primario (ottenere nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36)

Total Four Symptom Score (TFSS) compreso tra 0 e 12. Punteggi aumentati indicano un aumento dei sintomi. Questo è stato misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36 dello studio. È stato quindi calcolato il TFSS medio per i pazienti trattati con placebo, cetirizina e levocetirizina.

Questi erano i dati medi per tutti gli interventi.
uguale alla misura dell'esito primario (ottenere nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 080829

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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