La levocetirizina è meno sedativa della cetirizina?
19 febbraio 2014 aggiornato da: Douglas Tzanetos, Vanderbilt University
La levocetirizina è meno sedativa della cetirizina? Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo di questo studio è determinare se cetirizina (zyrtec), levocetirizina (xyzal) e placebo differiscono nel grado di sedazione che producono e nel loro sollievo dai sintomi allergici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La levocetirizina, l'enantiomero R della cetirizina, è risultata meno sedativa rispetto al placebo rispetto alla cetirizina in studi separati.
Abbiamo in programma di esaminare se i pazienti che non hanno tollerato la cetirizina a causa della sedazione sono in grado di tollerare la levocetirizina.
Questo studio utilizzerà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta levocetirizina, cetirizina e placebo per quanto riguarda i punteggi dei sintomi di sedazione e allergia.
Ogni paziente riceverà levocetirizina, cetirizina e placebo in ordine randomizzato e servirà quindi come proprio controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Asthma, Sinus, and Allergy Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
pazienti con rinite allergica perenne sensibilizzati (RAST positivo negli ultimi 3 anni o pomfo maggiore o uguale a 3 mm negli ultimi 3 anni) a:
- acari della polvere
- gatto (se possiedono un gatto domestico)
- cane (se possiede un cane al coperto)
- consentirà la sensibilizzazione al polline di alberi, erba o erbacce, scarafaggi o muffe
- storia di sedazione/sonnolenza segnalata durante l'assunzione di cetirizina
- il paziente deve aver assunto cetirizina per almeno 1 settimana prima di interromperlo
- i pazienti devono aver tollerato la levocetirizina in passato o non aver mai provato la levocetirizina.
Criteri di esclusione:
- orticaria cronica che richiede un trattamento continuo con antistaminici o steroidi
- dermatite atopica che richiede un trattamento antistaminico o steroideo in corso
- URI o infezione sinusale durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
- rinite vasomotoria (non allergica) o irritante
- uso afrino
- anziani o di età superiore ai 77 anni (potrebbe influire sulla clearance della creatinina) o insufficienza renale cronica
- pazienti che in passato non hanno tollerato la levocetirizina a causa della sedazione.
- prendendo altri antistaminici da prescrizione o da banco e non disposti a interromperli durante lo studio
- la presenza di un disturbo del sonno come l'apnea notturna o la narcolessia
- l'uso di farmaci per dormire se necessario
- la presenza di altre condizioni mediche croniche che a giudizio dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di poter partecipare efficacemente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Levocetirzina
5 mg al giorno x 7 giorni (nota = crossover = tutti i partecipanti ricevono comparatori attivi e placebo)
|
Scheda da 5 mg al giorno x 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: cetirizina
10 mg al giorno x 7 giorni.
Nota = studio incrociato, quindi tutti i partecipanti ricevono tutti i comparatori attivi e il placebo.
|
Cetirizina 10 mg compressa al giorno x 7 giorni
|
|
Comparatore placebo: placebo
una compressa al giorno x 7 giorni; si noti che si tratta di uno studio crossover, quindi tutti i partecipanti ricevono tutti i comparatori attivi e il placebo
|
Compressa di placebo ogni giorno x 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della sonnolenza di Epworth modificata
Lasso di tempo: 36 giorni di studio
|
Valutazioni della scala della sonnolenza di Epworth (da 0 a 24); punteggi più alti = aumento della sedazione. Questo è stato misurato durante i 36 giorni dello studio (alla fine di ogni periodo di washout e di ogni periodo di intervento); misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36. Questi erano i dati medi per tutti gli interventi. |
36 giorni di studio
|
|
Valutazione del punteggio Likert Sedazione globale
Lasso di tempo: durata dello studio (36 giorni)
|
Punteggio Likert compreso tra 1 e 9 (da nessuna sedazione a sedazione estrema). Punteggi più alti indicano un aumento della sedazione. Questo è stato misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36 dello studio. Questi erano i dati medi per tutti gli interventi. |
durata dello studio (36 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi totali di quattro sintomi (sintomi di allergia)
Lasso di tempo: uguale alla misura dell'esito primario (ottenere nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36)
|
Total Four Symptom Score (TFSS) compreso tra 0 e 12. Punteggi aumentati indicano un aumento dei sintomi. Questo è stato misurato nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36 dello studio. È stato quindi calcolato il TFSS medio per i pazienti trattati con placebo, cetirizina e levocetirizina. Questi erano i dati medi per tutti gli interventi. |
uguale alla misura dell'esito primario (ottenere nei giorni 5, 12, 17, 24, 29 e 36)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas B Tzanetos, M.D., Vanderbilt University Medical Center
- Cattedra di studio: John M Fahrenholz, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devalia JL, De Vos C, Hanotte F, Baltes E. A randomized, double-blind, crossover comparison among cetirizine, levocetirizine, and ucb 28557 on histamine-induced cutaneous responses in healthy adult volunteers. Allergy. 2001 Jan;56(1):50-7. doi: 10.1034/j.1398-9995.2001.00726.x.
- de Blic J, Wahn U, Billard E, Alt R, Pujazon MC. Levocetirizine in children: evidenced efficacy and safety in a 6-week randomized seasonal allergic rhinitis trial. Pediatr Allergy Immunol. 2005 May;16(3):267-75. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00216.x.
- Bachert C, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Klimek L, Mullol J, Van Cauwenberge PB, Van Hammee G; XPERT Study Group. Levocetirizine improves quality of life and reduces costs in long-term management of persistent allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):838-44. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.070.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Levocetirizina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080829
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .