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Efficacia della Quitline del tabacco per i sopravvissuti al cancro

24 novembre 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci che esamina l'efficacia a lungo termine (un anno) delle condizioni di intervento telefonico per smettere di fumare in una popolazione medica ad alto rischio; vale a dire, sopravvissuti al cancro: il reclutamento telefonico proattivo attraverso il Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, la clinica After Completion of Therapy (ACT) e il reclutamento faccia a faccia presso le cliniche occidentali locali serviranno come metodi principali di reclutamento.

Gli obiettivi specifici dello studio:

(1) Reclutare a livello nazionale una coorte di circa 1242 fumatori sopravvissuti al cancro (621 sopravvissuti al cancro infantile e 621 sopravvissuti al cancro adulti); 2) Determinare l'efficacia a lungo termine (un anno) della condizione di intervento per i partecipanti assegnati in modo casuale al QL avviato dal Counselor rispetto a un QL autogestito; e (3) per scoprire se i risultati del trattamento variano in funzione dell'età della diagnosi di cancro dei sopravvissuti (sopravvissuti che hanno diagnosticato mentre adulti vs sopravvissuti al cancro infantile che hanno diagnosticato prima dei 21 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio i partecipanti (n = 1242) saranno assegnati in modo casuale a una linea di abbandono del tabacco avviata dal consulente (QL;) in cui il consulente contatta il cliente con il protocollo di intervento standardizzato, o un QL di tabacco auto-ritmato (che lascia la chiamata fino ai partecipanti). L'intervento attivo proposto sarà un QL avviato dal consulente che include 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e sei sessioni telefoniche programmate di un intervento comportamentale. La condizione di confronto sarà il QL personalizzato con la fornitura di 2 settimane di NRT e l'ottenimento incoraggiato di NRT aggiuntivo. Se i partecipanti nella condizione di autoapprendimento effettuano tutte e sei le chiamate, riceveranno lo stesso intervento comportamentale della condizione avviata dal consulente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
946

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti fumano sigarette
  • I partecipanti sono sopravvissuti al cancro
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
  • I sopravvissuti al cancro infantile devono essere almeno un anno fuori dal trattamento del cancro attivo.
  • Il partecipante comprende le procedure di consenso.
  • Il partecipante parla inglese.
  • Il partecipante deve avere accesso a un telefono per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le procedure di consenso
  • I partecipanti con una controindicazione nota o sensibilità alla terapia sostitutiva della nicotina possono partecipare a questo studio; tuttavia non riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) come parte del loro programma per smettere di fumare.
  • Poiché i nostri partecipanti sono sopravvissuti al cancro infantile e possono essere fragili dal punto di vista medico e siamo interessati a fornire a tutti i partecipanti idonei NRT per migliorare la loro capacità di smettere di fumare, abbiamo aggiunto un elenco di condizioni cautelative al modulo di selezione del reclutamento. Quelli con gravi aritmie, infarto del miocardio, angina instabile, incidente cerebrovascolare, malattia dei vasi sanguigni, feocromocitoma, diabete, ipertiroidismo, funzionalità renale o epatica anormale, o storia di gastrite o ulcera peptica, o che fumano meno di 5 sigarette al giorno non riceveranno NRT.
  • I pazienti con dubbia idoneità alla NRT saranno discussi/esaminati caso per caso con il medico di famiglia del personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Gruppo QL per smettere di fumare avviato dal consulente in cui il consulente contatta il cliente con un protocollo di intervento standardizzato)
Altro: Linea per smettere di fumare avviata dal consulente
L'intervento attivo proposto sarà un QL avviato dal consulente che include la fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e sei sessioni telefoniche programmate di un intervento comportamentale.
Altri nomi:
  • Altro: Braccio 1
Altro: 2
Gruppo Self-Paced Tobacco Quit Line che lascia la chiamata ai partecipanti
Altro: Linea per smettere di fumare a ritmo autonomo
La condizione di confronto sarà il QL personalizzato con la fornitura di 2 settimane di NRT e l'ottenimento incoraggiato di NRT aggiuntivo. Se i partecipanti nella condizione di autoapprendimento effettuano tutte e sei le chiamate, riceveranno lo stesso intervento comportamentale della condizione avviata dal consulente.
Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza prolungata auto-riportata e astinenza con prevalenza puntuale convalidata dalla cotinina al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Considerare la dose del trattamento (uso di NRT più il numero di contatti QL) rispetto al successo (interruzione per risposta di un anno) indipendentemente dall'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPD07-140 Quit-Line
  • R01CA127964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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