Efficacia della Quitline del tabacco per i sopravvissuti al cancro
24 novembre 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Lo studio proposto è uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci che esamina l'efficacia a lungo termine (un anno) delle condizioni di intervento telefonico per smettere di fumare in una popolazione medica ad alto rischio; vale a dire, sopravvissuti al cancro: il reclutamento telefonico proattivo attraverso il Childhood Cancer Survivors Survey (CCSS) St. Jude Life Study, la clinica After Completion of Therapy (ACT) e il reclutamento faccia a faccia presso le cliniche occidentali locali serviranno come metodi principali di reclutamento.
Gli obiettivi specifici dello studio:
(1) Reclutare a livello nazionale una coorte di circa 1242 fumatori sopravvissuti al cancro (621 sopravvissuti al cancro infantile e 621 sopravvissuti al cancro adulti); 2) Determinare l'efficacia a lungo termine (un anno) della condizione di intervento per i partecipanti assegnati in modo casuale al QL avviato dal Counselor rispetto a un QL autogestito; e (3) per scoprire se i risultati del trattamento variano in funzione dell'età della diagnosi di cancro dei sopravvissuti (sopravvissuti che hanno diagnosticato mentre adulti vs sopravvissuti al cancro infantile che hanno diagnosticato prima dei 21 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio i partecipanti (n = 1242) saranno assegnati in modo casuale a una linea di abbandono del tabacco avviata dal consulente (QL;) in cui il consulente contatta il cliente con il protocollo di intervento standardizzato, o un QL di tabacco auto-ritmato (che lascia la chiamata fino ai partecipanti). L'intervento attivo proposto sarà un QL avviato dal consulente che include 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e sei sessioni telefoniche programmate di un intervento comportamentale.
La condizione di confronto sarà il QL personalizzato con la fornitura di 2 settimane di NRT e l'ottenimento incoraggiato di NRT aggiuntivo.
Se i partecipanti nella condizione di autoapprendimento effettuano tutte e sei le chiamate, riceveranno lo stesso intervento comportamentale della condizione avviata dal consulente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
946
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti fumano sigarette
- I partecipanti sono sopravvissuti al cancro
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età.
- I sopravvissuti al cancro infantile devono essere almeno un anno fuori dal trattamento del cancro attivo.
- Il partecipante comprende le procedure di consenso.
- Il partecipante parla inglese.
- Il partecipante deve avere accesso a un telefono per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le procedure di consenso
- I partecipanti con una controindicazione nota o sensibilità alla terapia sostitutiva della nicotina possono partecipare a questo studio; tuttavia non riceveranno la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) come parte del loro programma per smettere di fumare.
- Poiché i nostri partecipanti sono sopravvissuti al cancro infantile e possono essere fragili dal punto di vista medico e siamo interessati a fornire a tutti i partecipanti idonei NRT per migliorare la loro capacità di smettere di fumare, abbiamo aggiunto un elenco di condizioni cautelative al modulo di selezione del reclutamento. Quelli con gravi aritmie, infarto del miocardio, angina instabile, incidente cerebrovascolare, malattia dei vasi sanguigni, feocromocitoma, diabete, ipertiroidismo, funzionalità renale o epatica anormale, o storia di gastrite o ulcera peptica, o che fumano meno di 5 sigarette al giorno non riceveranno NRT.
- I pazienti con dubbia idoneità alla NRT saranno discussi/esaminati caso per caso con il medico di famiglia del personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Gruppo QL per smettere di fumare avviato dal consulente in cui il consulente contatta il cliente con un protocollo di intervento standardizzato)
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L'intervento attivo proposto sarà un QL avviato dal consulente che include la fornitura di 8 settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e sei sessioni telefoniche programmate di un intervento comportamentale.
Altri nomi:
|
|
Altro: 2
Gruppo Self-Paced Tobacco Quit Line che lascia la chiamata ai partecipanti
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La condizione di confronto sarà il QL personalizzato con la fornitura di 2 settimane di NRT e l'ottenimento incoraggiato di NRT aggiuntivo.
Se i partecipanti nella condizione di autoapprendimento effettuano tutte e sei le chiamate, riceveranno lo stesso intervento comportamentale della condizione avviata dal consulente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza prolungata auto-riportata e astinenza con prevalenza puntuale convalidata dalla cotinina al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Considerare la dose del trattamento (uso di NRT più il numero di contatti QL) rispetto al successo (interruzione per risposta di un anno) indipendentemente dall'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Klesges, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPD07-140 Quit-Line
- R01CA127964 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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