Farmacodinamica e inferiorità non clinica dell'eparina sodica (Cristália) rispetto al prodotto Liquemina (Roche) nell'insufficienza renale cronica (heparin)
Studio clinico sugli effetti farmacodinamici e sull'inferiorità non clinica del farmaco eparina sodica prodotta dal laboratorio Cristália rispetto al prodotto liquemina del laboratorio Roche in pazienti con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale
- Età superiore a 18 anni con buoni criteri medico-clinici
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato
- Pazienti insufficienti nel programma di dialisi renale cronica (3 volte a settimana)
- Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min
- Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante durante l'emodialisi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità all'eparina sodica;
- Pazienti con ipersensibilità all'alcool benzilico
- Pazienti con una storia di sanguinamento o malattia che può modificare la coagulazione del sangue aggravare o terminare il quadro clinico, come le tavole di ulcera gastrica
- Pazienti con una storia di ulcera peptica
- Pazienti con indice di massa corporea superiore a 30
- Pazienti oncologici a causa della possibilità di compromettere la funzione della coagulazione variabile
- Pazienti in periodo di gravidanza o dopo il parto
- Pazienti con anomalie genetiche del sistema di coagulazione
- Pazienti politraumatizzati
- Pazienti che usano glucocorticoidi per almeno 1 mese
- Pazienti che usano altri anticoagulanti
- Pazienti con alto tasso di sanguinamento
- Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico eseguito per meno di 15 giorni a causa del rischio di formazione di ematoma nel sito dell'intervento chirurgico
- Ipertensione superiore a 140/90 mmHg
- Pazienti che usano farmaci che potrebbero influenzare l'emostasi
- Pazienti che usano i seguenti medicinali: anti ormonali escluso Ketorolac; Destrano 40, ticlopidina e clopidogrel, glucocorticoidi sistemici, agenti trombolitici e anticoagulanti e altri agenti antipiastrinici, compresi gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Eparina Cristalia
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5000UI/ml
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Comparatore attivo: 2
Eparina - Roche
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5000UI/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reazioni avverse anti-Xa TTPA
Lasso di tempo: 12 sedute consecutive di emodialisi
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12 sedute consecutive di emodialisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPCRI0907
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