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Farmacodinamica e inferiorità non clinica dell'eparina sodica (Cristália) rispetto al prodotto Liquemina (Roche) nell'insufficienza renale cronica (heparin)

23 gennaio 2009 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico sugli effetti farmacodinamici e sull'inferiorità non clinica del farmaco eparina sodica prodotta dal laboratorio Cristália rispetto al prodotto liquemina del laboratorio Roche in pazienti con insufficienza renale cronica

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza nell'uso del farmaco Heparin Sodium, prodotto da Cristália Laboratory, rispetto al farmaco Liquemine ®, prodotto da Roche Laboratory, e lo scopo secondario era valutare la non inferiorità dei test clinici del prodotto su il prodotto di confronto e l'effetto farmacodinamico, come evidenziato dall'analisi dei parametri TTPA e Anti-Xa in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento di emodialisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale
  • Età superiore a 18 anni con buoni criteri medico-clinici
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato
  • Pazienti insufficienti nel programma di dialisi renale cronica (3 volte a settimana)
  • Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min
  • Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante durante l'emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità all'eparina sodica;
  • Pazienti con ipersensibilità all'alcool benzilico
  • Pazienti con una storia di sanguinamento o malattia che può modificare la coagulazione del sangue aggravare o terminare il quadro clinico, come le tavole di ulcera gastrica
  • Pazienti con una storia di ulcera peptica
  • Pazienti con indice di massa corporea superiore a 30
  • Pazienti oncologici a causa della possibilità di compromettere la funzione della coagulazione variabile
  • Pazienti in periodo di gravidanza o dopo il parto
  • Pazienti con anomalie genetiche del sistema di coagulazione
  • Pazienti politraumatizzati
  • Pazienti che usano glucocorticoidi per almeno 1 mese
  • Pazienti che usano altri anticoagulanti
  • Pazienti con alto tasso di sanguinamento
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico eseguito per meno di 15 giorni a causa del rischio di formazione di ematoma nel sito dell'intervento chirurgico
  • Ipertensione superiore a 140/90 mmHg
  • Pazienti che usano farmaci che potrebbero influenzare l'emostasi
  • Pazienti che usano i seguenti medicinali: anti ormonali escluso Ketorolac; Destrano 40, ticlopidina e clopidogrel, glucocorticoidi sistemici, agenti trombolitici e anticoagulanti e altri agenti antipiastrinici, compresi gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Eparina Cristalia
5000UI/ml
Comparatore attivo: 2
Eparina - Roche
5000UI/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse anti-Xa TTPA
Lasso di tempo: 12 sedute consecutive di emodialisi
12 sedute consecutive di emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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