- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00828776
Farmacodinamica e inferiorità non clinica dell'eparina sodica (Cristália) rispetto al prodotto Liquemina (Roche) nell'insufficienza renale cronica (heparin)
23 gennaio 2009 aggiornato da: Azidus Brasil
Studio clinico sugli effetti farmacodinamici e sull'inferiorità non clinica del farmaco eparina sodica prodotta dal laboratorio Cristália rispetto al prodotto liquemina del laboratorio Roche in pazienti con insufficienza renale cronica
L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza nell'uso del farmaco Heparin Sodium, prodotto da Cristália Laboratory, rispetto al farmaco Liquemine ®, prodotto da Roche Laboratory, e lo scopo secondario era valutare la non inferiorità dei test clinici del prodotto su il prodotto di confronto e l'effetto farmacodinamico, come evidenziato dall'analisi dei parametri TTPA e Anti-Xa in pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento di emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di entrambi i sessi, indipendentemente dal colore o dalla classe sociale
- Età superiore a 18 anni con buoni criteri medico-clinici
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e hanno firmato il consenso informato
- Pazienti insufficienti nel programma di dialisi renale cronica (3 volte a settimana)
- Pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min
- Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante durante l'emodialisi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità all'eparina sodica;
- Pazienti con ipersensibilità all'alcool benzilico
- Pazienti con una storia di sanguinamento o malattia che può modificare la coagulazione del sangue aggravare o terminare il quadro clinico, come le tavole di ulcera gastrica
- Pazienti con una storia di ulcera peptica
- Pazienti con indice di massa corporea superiore a 30
- Pazienti oncologici a causa della possibilità di compromettere la funzione della coagulazione variabile
- Pazienti in periodo di gravidanza o dopo il parto
- Pazienti con anomalie genetiche del sistema di coagulazione
- Pazienti politraumatizzati
- Pazienti che usano glucocorticoidi per almeno 1 mese
- Pazienti che usano altri anticoagulanti
- Pazienti con alto tasso di sanguinamento
- Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico eseguito per meno di 15 giorni a causa del rischio di formazione di ematoma nel sito dell'intervento chirurgico
- Ipertensione superiore a 140/90 mmHg
- Pazienti che usano farmaci che potrebbero influenzare l'emostasi
- Pazienti che usano i seguenti medicinali: anti ormonali escluso Ketorolac; Destrano 40, ticlopidina e clopidogrel, glucocorticoidi sistemici, agenti trombolitici e anticoagulanti e altri agenti antipiastrinici, compresi gli antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Eparina Cristalia
|
5000UI/ml
|
|
Comparatore attivo: 2
Eparina - Roche
|
5000UI/ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reazioni avverse anti-Xa TTPA
Lasso di tempo: 12 sedute consecutive di emodialisi
|
12 sedute consecutive di emodialisi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPCRI0907
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