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Effetti del beta-blocco sulla memoria per il desiderio di cocaina

31 ottobre 2012 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Implicazioni del trattamento degli effetti del beta-blocco sulla memoria per il desiderio di cocaina

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del propranololo rispetto al placebo sulle risposte ai segnali di cocaina negli individui dipendenti da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio impiegherà individui dipendenti da cocaina per indagare gli effetti acuti del propranololo rispetto al placebo, somministrato immediatamente dopo una sessione di recupero dell'esposizione a segnali di cocaina, sulle risposte soggettive e fisiologiche che si verificano durante una successiva sessione di test di esposizione a segnali di cocaina. I partecipanti (N = 52) verranno assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg di propranololo o placebo immediatamente dopo la prima delle due sessioni di esposizione alla cocaina previste per giorni consecutivi di degenza ospedaliera presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) del MUSC. La prima sessione servirà come sessione di recupero in cui l'esposizione ai segnali di cocaina susciterà presumibilmente il recupero e il riconsolidamento dei ricordi sull'associazione tra i segnali e la somministrazione di cocaina; la seconda sessione di esposizione al segnale di cocaina sarà una sessione di test per esaminare il potenziale ruolo modulatorio del propranololo sui ricordi riconsolidati presumibilmente suscitati durante la precedente sessione di esposizione al segnale. Si presume che i cambiamenti nel craving e nella reattività fisiologica durante la sessione di test rifletteranno gli effetti del propranololo sui processi di riconsolidamento della memoria provocati dall'esposizione ai segnali durante la sessione di recupero. I farmaci saranno somministrati in doppio cieco. Il craving e l'arousal fisiologico (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, pressione sanguigna) saranno rilevati al basale ea intervalli regolari durante e dopo entrambe le sessioni di esposizione. Circa 7 giorni dopo la dimissione dalla degenza presso il GCRC, i partecipanti torneranno al GCRC per sottoporsi a una sessione di esposizione di segnali di follow-up di 1 settimana che sarà identica alle due sessioni precedenti (non verranno somministrati farmaci). L'obiettivo del follow-up sarà esaminare se sono state mantenute eventuali differenze di craving e/o reattività fisiologica identificate durante la sessione di test e valutare se i gruppi differivano nel loro consumo di cocaina durante il periodo di 7 giorni intermedio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendenza da cocaina (nell'ultimo mese)
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Uso del controllo delle nascite da parte delle partecipanti di sesso femminile (metodi di barriera, sterilizzazione chirurgica, IUD o astinenza)
  • Vivi entro un raggio di 50 miglia dal sito di ricerca
  • Consenso a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per 24 ore prima del ricovero ospedaliero e valutazione di follow-up
  • Consenso all'assegnazione casuale a propranololo o placebo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano/utilizzano il controllo delle nascite
  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale o neurologica significativa
  • Compromissione epatica significativa
  • Disturbo psicotico in corso o in corso, disturbo depressivo maggiore grave in atto, disturbo affettivo bipolare o disturbo d'ansia grave
  • Attualmente sta assumendo agenti antiaritmici, psicostimolanti o altri agenti noti per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea
  • Ipersensibilità nota o sospetta al propranololo
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, albuterolo, insulina o inibitori significativi del CYP2D6
  • Individui con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
somministrato una volta
Comparatore attivo: Propranololo 40 mg
Droga: Propranololo
40 mg somministrati una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di differenza della sessione di test sulla brama di un singolo oggetto
Lasso di tempo: Entrambi i giorni di esposizione alla stecca
Media della differenza dei punteggi del desiderio di cocaina della Sessione 1 e della Sessione 2 (Sessione 2-Sessione 1). Trovato utilizzando la nostra scala Single Item Craving (SIC). Un membro del team di studio chiede al partecipante di riferire verbalmente il livello di desiderio che stava sperimentando utilizzando valori compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 desiderio estremo. La differenza di punteggio è stata trovata sottraendo la media delle SIC della sessione 1 durante l'esposizione alla cue dalla media delle SIC della sessione 2 durante l'esposizione della cue. Pertanto la media della differenza avrebbe potuto variare da -100 a 100. I punteggi di differenza media negativi riflettono una diminuzione del desiderio di cocaina dalla sessione 1 (test) alla sessione 2 (recupero). Più basso è il punteggio medio di differenza, maggiore è la diminuzione del desiderio.
Entrambi i giorni di esposizione alla stecca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18285
  • DPMC (Altro identificatore: NIDA)
  • R21DA025155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R21DA025155-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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