Effetti del beta-blocco sulla memoria per il desiderio di cocaina
31 ottobre 2012 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Implicazioni del trattamento degli effetti del beta-blocco sulla memoria per il desiderio di cocaina
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del propranololo rispetto al placebo sulle risposte ai segnali di cocaina negli individui dipendenti da cocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio impiegherà individui dipendenti da cocaina per indagare gli effetti acuti del propranololo rispetto al placebo, somministrato immediatamente dopo una sessione di recupero dell'esposizione a segnali di cocaina, sulle risposte soggettive e fisiologiche che si verificano durante una successiva sessione di test di esposizione a segnali di cocaina.
I partecipanti (N = 52) verranno assegnati in modo casuale a ricevere 40 mg di propranololo o placebo immediatamente dopo la prima delle due sessioni di esposizione alla cocaina previste per giorni consecutivi di degenza ospedaliera presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) del MUSC.
La prima sessione servirà come sessione di recupero in cui l'esposizione ai segnali di cocaina susciterà presumibilmente il recupero e il riconsolidamento dei ricordi sull'associazione tra i segnali e la somministrazione di cocaina; la seconda sessione di esposizione al segnale di cocaina sarà una sessione di test per esaminare il potenziale ruolo modulatorio del propranololo sui ricordi riconsolidati presumibilmente suscitati durante la precedente sessione di esposizione al segnale.
Si presume che i cambiamenti nel craving e nella reattività fisiologica durante la sessione di test rifletteranno gli effetti del propranololo sui processi di riconsolidamento della memoria provocati dall'esposizione ai segnali durante la sessione di recupero.
I farmaci saranno somministrati in doppio cieco.
Il craving e l'arousal fisiologico (frequenza cardiaca, conduttanza cutanea, pressione sanguigna) saranno rilevati al basale ea intervalli regolari durante e dopo entrambe le sessioni di esposizione.
Circa 7 giorni dopo la dimissione dalla degenza presso il GCRC, i partecipanti torneranno al GCRC per sottoporsi a una sessione di esposizione di segnali di follow-up di 1 settimana che sarà identica alle due sessioni precedenti (non verranno somministrati farmaci).
L'obiettivo del follow-up sarà esaminare se sono state mantenute eventuali differenze di craving e/o reattività fisiologica identificate durante la sessione di test e valutare se i gruppi differivano nel loro consumo di cocaina durante il periodo di 7 giorni intermedio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendenza da cocaina (nell'ultimo mese)
- In grado di fornire il consenso informato
- Uso del controllo delle nascite da parte delle partecipanti di sesso femminile (metodi di barriera, sterilizzazione chirurgica, IUD o astinenza)
- Vivi entro un raggio di 50 miglia dal sito di ricerca
- Consenso a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per 24 ore prima del ricovero ospedaliero e valutazione di follow-up
- Consenso all'assegnazione casuale a propranololo o placebo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano/utilizzano il controllo delle nascite
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale o neurologica significativa
- Compromissione epatica significativa
- Disturbo psicotico in corso o in corso, disturbo depressivo maggiore grave in atto, disturbo affettivo bipolare o disturbo d'ansia grave
- Attualmente sta assumendo agenti antiaritmici, psicostimolanti o altri agenti noti per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea
- Ipersensibilità nota o sospetta al propranololo
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, albuterolo, insulina o inibitori significativi del CYP2D6
- Individui con asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrato una volta
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Comparatore attivo: Propranololo 40 mg
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40 mg somministrati una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di differenza della sessione di test sulla brama di un singolo oggetto
Lasso di tempo: Entrambi i giorni di esposizione alla stecca
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Media della differenza dei punteggi del desiderio di cocaina della Sessione 1 e della Sessione 2 (Sessione 2-Sessione 1).
Trovato utilizzando la nostra scala Single Item Craving (SIC).
Un membro del team di studio chiede al partecipante di riferire verbalmente il livello di desiderio che stava sperimentando utilizzando valori compresi tra 0 e 100, dove 0 rappresenta nessun desiderio e 100 desiderio estremo.
La differenza di punteggio è stata trovata sottraendo la media delle SIC della sessione 1 durante l'esposizione alla cue dalla media delle SIC della sessione 2 durante l'esposizione della cue.
Pertanto la media della differenza avrebbe potuto variare da -100 a 100.
I punteggi di differenza media negativi riflettono una diminuzione del desiderio di cocaina dalla sessione 1 (test) alla sessione 2 (recupero).
Più basso è il punteggio medio di differenza, maggiore è la diminuzione del desiderio.
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Entrambi i giorni di esposizione alla stecca
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18285
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- R21DA025155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21DA025155-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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