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Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart bifasica nei pazienti con diabete di tipo 2

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart bifasica (NovoMix® 30, NovoMix® 50 e NovoMix® 70 o combinazioni) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia clinica dell'utilizzo di varie premiscele di insulina aspart bifasica in condizioni di pratica clinica di routine in Israele nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con diabete di tipo 2 che ha un HbA1c superiore al 7% con insulina con o senza OAD e che necessita di un'intensificazione del trattamento con NovoMix® 30, NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinazioni, sarà idoneo Un campione non randomizzato di circa 325 saranno arruolati soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei tutti i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno HbA1c superiore al 7% con insulina con o senza OAD e che necessitano di un'intensificazione del trattamento con NovoMix® 30 o NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina bifasica aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle interazioni farmacologiche che sono elencate all'interno dell'etichetta locale del prodotto.
  • Donne in gravidanza, che allattano o hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30
Droga: insulina bifasica aspart 50
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Droga: insulina bifasica aspart 70
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tutti gli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di tutti i principali episodi ipoglicemici (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di tutti gli episodi ipoglicemici minori e sintomatici (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici maggiori correlati all'omissione di un pasto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici maggiori correlati all'esercizio fisico della durata di almeno 30 minuti
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Variazione del peso (BMI).
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c del 7,0% o inferiore
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Variabilità dei valori della glicemia a digiuno e livello medio (medio) della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Glicemia media post-colazione (2h), post-pranzo (2h), post-cena (2h)
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIASP-3669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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