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Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart bifasica nei pazienti con diabete di tipo 2

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale multicentrico, in aperto, non randomizzato, non interventistico sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart bifasica (NovoMix® 30, NovoMix® 50 e NovoMix® 70 o combinazioni) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia clinica dell'utilizzo di varie premiscele di insulina aspart bifasica in condizioni di pratica clinica di routine in Israele nei pazienti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con diabete di tipo 2 che ha un HbA1c superiore al 7% con insulina con o senza OAD e che necessita di un'intensificazione del trattamento con NovoMix® 30, NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinazioni, sarà idoneo Un campione non randomizzato di circa 325 saranno arruolati soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei tutti i pazienti con diabete di tipo 2 che hanno HbA1c superiore al 7% con insulina con o senza OAD e che necessitano di un'intensificazione del trattamento con NovoMix® 30 o NovoMix® 50 o NovoMix® 70 o combinazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina bifasica aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle interazioni farmacologiche che sono elencate all'interno dell'etichetta locale del prodotto.
  • Donne in gravidanza, che allattano o hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30
Droga: insulina bifasica aspart 50
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Droga: insulina bifasica aspart 70
Dose e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tutti gli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di tutti i principali episodi ipoglicemici (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di tutti gli episodi ipoglicemici minori e sintomatici (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici maggiori correlati all'omissione di un pasto dopo l'iniezione
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Numero di episodi ipoglicemici maggiori correlati all'esercizio fisico della durata di almeno 30 minuti
Lasso di tempo: durante 13 settimane di trattamento
durante 13 settimane di trattamento
Variazione del peso (BMI).
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di HbA1c del 7,0% o inferiore
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Variabilità dei valori della glicemia a digiuno e livello medio (medio) della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
Glicemia media post-colazione (2h), post-pranzo (2h), post-cena (2h)
Lasso di tempo: alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento
alla fine dello studio dopo 13 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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