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Misoprostol Versus Dilapan-S per la preparazione cervicale

20 settembre 2017 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Preparazione cervicale prima dell'aborto nello stesso giorno del secondo trimestre con misoprostolo buccale rispetto a Dilapan-S: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dilatatorio di 400 mcg di misoprostolo somministrato per via orale con un bastoncino Dilapan-S posizionato 3-4 ore prima dell'aborto mediante dilatazione ed evacuazione in donne che sono da 12 settimane 0 giorni a 15 settimane 0 giorni di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneo dal punto di vista medico per la dilatazione e l'evacuazione presso la Planned Parenthood League del Massachusetts
  • età gestazionale da 12 settimane 0 giorni a 15 settimane 0 giorni valutata mediante ecografia
  • conoscenza della lingua inglese o spagnola
  • accettare le procedure di studio, inclusa la randomizzazione e i sondaggi riguardanti i dati demografici, la storia medica e ginecologica e le valutazioni del dolore e della soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • anomalia cervicale o uterina che il medico ricercatore ritiene possa influenzare la difficoltà della dilatazione o la procedura di aborto
  • malattia infiammatoria intestinale
  • controindicazione all'uso di misoprostolo
  • intolleranza o allergia nota al misoprostolo o al Dilapan-S
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
400 mcg di misoprostolo buccale
Droga: misoprostolo
400 mcg di misoprostolo, somministrazione buccale, 1 somministrazione 3-4 ore prima dell'aborto mediante D&E
Altri nomi:
  • Citotec
SPERIMENTALE: 2
Dilapan-S, controllo: vitamina B-12 somministrata per via sublinguale
Dispositivo: Dilapan-S, vitamina B-12
Un'asta Dilapan-S inserita nella cervice 3-4 ore prima dell'aborto da D&E. Controllo: 1000 mcg di vitamina B-12, somministrazione buccale 3-4 ore prima dell'aborto mediante D&E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale nelle donne in seguito all'esposizione a entrambi gli agenti di maturazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di ulteriore dilatazione meccanica nelle donne in seguito all'esposizione a entrambi gli agenti di maturazione, come da rapporto MD
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Scala:

Non necessario (punteggio pari a 0) Molto facile (punteggio pari a 1) Abbastanza facile (punteggio pari a 2) Moderato (punteggio pari a 3) Abbastanza difficile (punteggio pari a 4) Molto difficile (punteggio pari a 5)
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Tempo di procedura per la dilatazione e l'evacuazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Numero di pazienti per i quali il medico è stato in grado di completare la procedura di dilatazione ed evacuazione al primo tentativo
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Soggetto Dolore Durante La Maturazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

La misura valuta il dolore del paziente durante la preparazione cervicale. Il dolore è stato valutato dopo che la maturazione cervicale era completa, immediatamente prima della procedura D&E. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore su una scala Likert a 6 punti:

0 = nessun dolore 1-2 = dolore lieve 3 = dolore moderato 4-5 = dolore intenso

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Dolore del soggetto durante la dilatazione e l'evacuazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

La misura valuta il dolore del soggetto durante la dilatazione e l'evacuazione. Il dolore è stato valutato immediatamente dopo la procedura D&E. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore su una scala Likert a 6 punti:

0 = nessun dolore 1-2 = dolore lieve 3 = dolore moderato 4-5 = dolore intenso

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Soddisfazione delle donne con il metodo di maturazione cervicale
Lasso di tempo: 5 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Scala:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto
5 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Society of Family Planning

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SFP2-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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