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Misoprostol Versus Dilapan-S per la preparazione cervicale

20 settembre 2017 aggiornato da: Planned Parenthood League of Massachusetts

Preparazione cervicale prima dell'aborto nello stesso giorno del secondo trimestre con misoprostolo buccale rispetto a Dilapan-S: uno studio randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dilatatorio di 400 mcg di misoprostolo somministrato per via orale con un bastoncino Dilapan-S posizionato 3-4 ore prima dell'aborto mediante dilatazione ed evacuazione in donne che sono da 12 settimane 0 giorni a 15 settimane 0 giorni di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • idoneo dal punto di vista medico per la dilatazione e l'evacuazione presso la Planned Parenthood League del Massachusetts
  • età gestazionale da 12 settimane 0 giorni a 15 settimane 0 giorni valutata mediante ecografia
  • conoscenza della lingua inglese o spagnola
  • accettare le procedure di studio, inclusa la randomizzazione e i sondaggi riguardanti i dati demografici, la storia medica e ginecologica e le valutazioni del dolore e della soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • anomalia cervicale o uterina che il medico ricercatore ritiene possa influenzare la difficoltà della dilatazione o la procedura di aborto
  • malattia infiammatoria intestinale
  • controindicazione all'uso di misoprostolo
  • intolleranza o allergia nota al misoprostolo o al Dilapan-S
  • impossibilità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
400 mcg di misoprostolo buccale
Droga: misoprostolo
400 mcg di misoprostolo, somministrazione buccale, 1 somministrazione 3-4 ore prima dell'aborto mediante D&E
Altri nomi:
  • Citotec
SPERIMENTALE: 2
Dilapan-S, controllo: vitamina B-12 somministrata per via sublinguale
Dispositivo: Dilapan-S, vitamina B-12
Un'asta Dilapan-S inserita nella cervice 3-4 ore prima dell'aborto da D&E. Controllo: 1000 mcg di vitamina B-12, somministrazione buccale 3-4 ore prima dell'aborto mediante D&E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale nelle donne in seguito all'esposizione a entrambi gli agenti di maturazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di ulteriore dilatazione meccanica nelle donne in seguito all'esposizione a entrambi gli agenti di maturazione, come da rapporto MD
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Scala:

Non necessario (punteggio pari a 0) Molto facile (punteggio pari a 1) Abbastanza facile (punteggio pari a 2) Moderato (punteggio pari a 3) Abbastanza difficile (punteggio pari a 4) Molto difficile (punteggio pari a 5)
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Tempo di procedura per la dilatazione e l'evacuazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Numero di pazienti per i quali il medico è stato in grado di completare la procedura di dilatazione ed evacuazione al primo tentativo
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Soggetto Dolore Durante La Maturazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

La misura valuta il dolore del paziente durante la preparazione cervicale. Il dolore è stato valutato dopo che la maturazione cervicale era completa, immediatamente prima della procedura D&E. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore su una scala Likert a 6 punti:

0 = nessun dolore 1-2 = dolore lieve 3 = dolore moderato 4-5 = dolore intenso

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Dolore del soggetto durante la dilatazione e l'evacuazione
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

La misura valuta il dolore del soggetto durante la dilatazione e l'evacuazione. Il dolore è stato valutato immediatamente dopo la procedura D&E. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore su una scala Likert a 6 punti:

0 = nessun dolore 1-2 = dolore lieve 3 = dolore moderato 4-5 = dolore intenso

Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3-4 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione
Soddisfazione delle donne con il metodo di maturazione cervicale
Lasso di tempo: 5 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Scala:

1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto
5 ore dopo il posizionamento dell'agente di maturazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Planned Parenthood League of Massachusetts

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Prinicpal Investigator, Planned Parenthood League of Massachusetts

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFP2-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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