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Studio della crescita del biofilm mediante un collutorio antiplacca (Bain de bouche)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di un collutorio, contenente estratto di semi di uva rossa e nicométhanol fluoridrato, nel controllo del deposito di placca dentale in un modello di ricrescita della placca di 4 giorni

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un nuovo collutorio sui depositi di placca dentale.

Lo studio è condotto su 50 volontari ai quali viene chiesto di utilizzare il collutorio senza alcuna altra misura di igiene orale, per 4 giorni. È un disegno double bind, cross-over, randomizzato: gli stessi soggetti testano il prodotto attivo e il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle malattie del cavo orale è principalmente mirata al controllo della placca dentale. Sebbene lo spazzolamento dei denti sia un metodo efficace per rimuovere meccanicamente la placca, non è sempre sufficiente e gli agenti chimici antiplacca potrebbero essere utili. Alcuni di essi sono utilizzati per la loro azione antibatterica, il gold standard è la clorexidina. Nonostante il grande vantaggio di questo approccio battericida, continua la ricerca di principi attivi che possano prevenire la formazione della placca dentale senza alterare l'equilibrio biologico all'interno del cavo orale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un collutorio, contenente estratto di semi di uva rossa e nicométhanol fluoridrato, nel controllo del deposito di placca dentale in un modello di ricrescita della placca di 4 giorni.

Lo studio è un disegno cross-over randomizzato in doppio cieco, che coinvolge 50 volontari sani. Durante i periodi di trattamento (4 giorni) non sono consentite misure di igiene orale, ad eccezione del risciacquo con il prodotto assegnato (attivo/non attivo).

Il giorno 1, i soggetti ricevono la profilassi professionale. Il collutorio va usato puro, tre volte al giorno, dopo ogni pasto. Il giorno 5, ai soggetti verrà assegnato un punteggio per la placca rivelata utilizzando l'indice Quigley Hein (modificato da Turesky).

Dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, il soggetto riceve l'altro prodotto (attivo/non attivo) e lo utilizza come nel primo periodo.

Il giorno 5, i soggetti verranno valutati nuovamente per la targa divulgata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital ST André - 1 rue Jean Burguet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • senza carie
  • con almeno 20 denti naturali esclusi i terzi molari
  • Donne che usano contraccettivi per almeno dodici settimane e durante lo studio
  • Protetto dal sistema di sicurezza sociale francese
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Volontari con protesi parziale o apparecchio ortodontico
  • Persona protetta dalla legge che
  • Persona impossibilitata a dare il proprio consenso a partecipare allo studio.
  • Sotto età
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico
  • Patologie orali
  • Malattie sistemiche
  • Volontari allergici a dei componenti dei prodotti testati
  • Volontari con iposalivazione o xerostomia
  • Trattamento con antibiotici o antisettici intestinali entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento con antisettici orali entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Consumo alcolico superiore a 20 g/giorno (o 2 bicchieri)
  • Grandi fumatori
  • Volontari che bevono molto tè o caffè

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Collutorio antiplacca contenente componente attivo (estratto di semi d'uva + nicométhanol fluoridrato)
Droga: collutorio (estratto di semi d'uva + fluoridrato di nicometanolo)
Collutorio antiplacca contenente componente attivo tre volte al giorno, durante 1 minuto, per 4 giorni
Comparatore placebo: 2
Collutorio antiplacca contenente componente non attivo
Altro: collutorio contenente componente non attivo
Collutorio antiplacca contenente componente non attivo tre volte al giorno, durante 1 minuto, per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di placca di Quickley-Hein modificato da Tureski. I depositi di placca vengono segnati su tutti i denti naturali (tranne i terzi molari) dopo la colorazione.
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono eseguite nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
Le misurazioni vengono eseguite nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza del prodotto
Lasso di tempo: nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
Accettabilità del prodotto (sensazione orale)
Lasso di tempo: nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca
nei giorni 5 dei due periodi di crescita della placca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cécile BADET, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2008/05
  • 2008-A00575-50 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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