Terapia con peresilina nell'insufficienza cardiaca con sindrome della frazione di eiezione conservata
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della peresilina nell'insufficienza cardiaca con sindrome della frazione di eiezione conservata (HFpEF)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- University of Aberdeen
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
HFpEF sarà definito come:
- Caratteristiche cliniche coerenti con insufficienza cardiaca
- LVEF ≥ 50%, senza evidenza di malattia valvolare significativa
- Nessuna cardiomiopatia ipertrofica e nessuna evidenza di costrizione pericardica
- Picco VO2 < 80% del predetto, con RER>1 e con uno schema di scambio gassoso al test metabolico da sforzo che indica una causa cardiaca di limitazione)
- I pazienti reclutati saranno in ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- IMC > 35
- Prove oggettive di malattie polmonari su test di funzionalità polmonare formale
- Ischemia miocardica reversibile con ecocardiografia da stress miocardico con mezzo di contrasto e nessuna evidenza di rigurgito mitralico indotto dall'esercizio (>2+)
- Funzionalità epatica compromessa; nota ipersensibilità alla peresilina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Peresilina
perexilina 100 mg o bd per 3 mesi
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100mg bd per 3 mesi
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo una compressa bd per 3 mesi
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Placebo una compressa bd per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del consumo di picco di ossigeno (Vo2max)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stato sintomatico (questionario modificato Minnesota Living with Heart Failure)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Energetica miocardica a riposo mediante spettroscopia RM cardiaca (MRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Funzione diastolica a riposo e sotto sforzo (studi nucleari)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure indirette della LVEDP a riposo (tissue Doppler E/Ea)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro (MRI/studi nucleari)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Insufficienza cardiaca, diastolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Peresilina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK 3147 (Altro identificatore: Research and Development)
- MREC 08/H1207/84 (Altro identificatore: Ethics)
- EudraCT 2006-001109-28 (Identificatore di registro: European Clinical Trials)
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