Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con peresilina nell'insufficienza cardiaca con sindrome della frazione di eiezione conservata

4 novembre 2015 aggiornato da: University of Aberdeen

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della peresilina nell'insufficienza cardiaca con sindrome della frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Fino alla metà di tutti i pazienti con caratteristiche cliniche di insufficienza cardiaca hanno una normale funzione di pompaggio del cuore. Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che un farmaco chiamato perexilina ha migliorato notevolmente la capacità di esercizio e i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca associata a compromissione della funzione della pompa cardiaca. In questa proposta i ricercatori valuteranno se la peresilina ha effetti benefici nei pazienti con insufficienza cardiaca e una normale funzione di pompaggio del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 50% dei pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (sindrome HFpEF). L'attuale terapia per l'insufficienza cardiaca sistolica è mirata a indurre vasodilatazione e contrastare l'attivazione neuro-endocrina. Manca una corrispondente base di prove per il trattamento dell'HEpEF. Abbiamo precedentemente dimostrato che la peresilina, un agente che aumenta l'efficienza della produzione di energia spostando l'utilizzo del substrato dagli acidi grassi liberi verso il glucosio, era altamente efficace nel migliorare la capacità di esercizio, i sintomi e la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Abbiamo anche recentemente dimostrato che la carenza di energia gioca un ruolo importante nella patofisiologia dell'HFpEF. In questa proposta ci proponiamo quindi di indagare l'efficacia della peresilina in 70 pazienti con HFpEF, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di 3 mesi. È prevista un'analisi ad interim dopo 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFpEF sarà definito come:

    • Caratteristiche cliniche coerenti con insufficienza cardiaca
    • LVEF ≥ 50%, senza evidenza di malattia valvolare significativa
    • Nessuna cardiomiopatia ipertrofica e nessuna evidenza di costrizione pericardica
    • Picco VO2 < 80% del predetto, con RER>1 e con uno schema di scambio gassoso al test metabolico da sforzo che indica una causa cardiaca di limitazione)
  • I pazienti reclutati saranno in ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Prove oggettive di malattie polmonari su test di funzionalità polmonare formale
  • Ischemia miocardica reversibile con ecocardiografia da stress miocardico con mezzo di contrasto e nessuna evidenza di rigurgito mitralico indotto dall'esercizio (>2+)
  • Funzionalità epatica compromessa; nota ipersensibilità alla peresilina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peresilina
perexilina 100 mg o bd per 3 mesi
Droga: Peresilina
100mg bd per 3 mesi
Altri nomi:
  • Pexig
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una compressa bd per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo una compressa bd per 3 mesi
Altri nomi:
  • Amido Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno (Vo2max)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato sintomatico (questionario modificato Minnesota Living with Heart Failure)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Energetica miocardica a riposo mediante spettroscopia RM cardiaca (MRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Funzione diastolica a riposo e sotto sforzo (studi nucleari)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misure indirette della LVEDP a riposo (tissue Doppler E/Ea)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro (MRI/studi nucleari)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Frenneaux, MBBS MD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRK 3147 (Altro identificatore: Research and Development)
  • MREC 08/H1207/84 (Altro identificatore: Ethics)
  • EudraCT 2006-001109-28 (Identificatore di registro: European Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca diastolica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi